乳酸菌LAB4の血糖上昇抑制作用用量設定試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー試験－

UMIN試験ID UMIN000031021

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2019年1月1日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: なし
• 試験開始日（予定日）: 2018-01-27
• 目標症例数: 24
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: プラセボ食品を単回投与、米飯負荷
• 介入2: 乳酸菌LAB4含有食品（100mg）を単回投与、米飯負荷
• 介入3: 乳酸菌LAB4含有食品（200mg）を単回投与、米飯負荷

主要アウトカム評価項目

有効性：
①血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC）
②血糖値の経時的変化

安全性：
①問診
②自他覚症状
③有害事象・副作用
④血圧・脈拍数
⑤有効性確認試験Ⅲ期終了時の臨床検査結果（Ⅰ、Ⅱ期は未実施）

副次アウトカム評価項目

有効性：
①インスリン値の血中濃度曲線下面積（AUC）
②インスリン値の経時的変化

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

①同意取得時の年齢が30歳以上、65歳未満の男女
②スクリーニング検査の結果、空腹時血糖値80 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
③アルコール多量常飲者でない者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

除外基準

①血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
②試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
③試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
④スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
⑤糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
⑥慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
⑦消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑧スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑨スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
⑩スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者
⑪同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑭妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 株式会社カネカ
• 実施責任組織: 株式会社ケイ・エス・オー