慢性肝疾患に合併した門脈血栓症に対するエドキサバントシル酸塩水和物投与の有用性に関する検討

UMIN試験ID UMIN000030108

最終情報更新日：2019年5月28日

登録日：2017年11月24日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 門脈血栓症
• 試験開始日（予定日）: 2017-12-18
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: エドキサバン30~60mg／日を14日間内服
• 主要アウトカム評価項目: エドキサバン投与14日後の門脈血栓の縮小率
• 副次アウトカム評価項目: 門脈血栓症に対するエドキサバン投与の安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 臨床的に（組織学的又は画像上）慢性肝疾患と診断されている。
2) 画像上、門脈、上腸間膜静脈、または/及び脾静脈に血栓を有することが確認された患者。
3) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① ヘモグロビン≧9.0 g/dl（男性）、≧8.0 g/dl（女性）
② 血小板数≧50,000 /mm3
③ クレアチニンクリアランス≧30 ml/min
4) Child-Pugh分類A又はB。
5) 体重40kg以上。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) Child-Pugh分類C。
2) 内視鏡検査において消化管出血のリスクを有する病変（食道胃静脈瘤、胃・十二指腸潰瘍、胃前庭部毛細血管拡張症等）の存在が確認されおり、予防的処置を行っていない。
3) 活動性の悪性腫瘍を有する。
4) 抗凝固薬または/及び抗血小板薬を服用中の患者。
5) 脳出血等、あきらかな出血症状の既往をもつ患者。
6) 登録時、体重40kg未満の患者。
7) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) エドキサバンの成分に対して重篤な過敏症を有する。
10) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
11) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。

関連情報

• 研究費提供元: 金沢大学附属病院消化器内科
• 実施責任組織: 金沢大学附属病院消化器内科