研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000028724

最終情報更新日：2019年11月28日

登録日：2017年8月19日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 健常成人
• 試験開始日（予定日）: 2017-08-20
• 目標症例数: 48
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: βグルカン含有食品（低用量）を12週間連続摂取する
• 介入2: βグルカン含有食品（高用量）を12週間連続摂取する
• 介入3: 非結晶化βグルカン含有食品を12週間連続摂取する
• 介入4: プラセボを12週間連続摂取する
• 主要アウトカム評価項目: 日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ）

副次アウトカム評価項目

鼻状態の医師所見
鼻汁検査
鼻の不快感日誌

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)年齢20歳以上64歳以下の成人男女
(2)日ごろから鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど）がある者
(3)特異的IgE抗体（ダニⅠ、ハウスダストⅠ）が1種類以上陽性の者
(4)日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ）で鼻の不快感が「軽い」から「やや重い」者を中心とする

除外基準

(1)現在、β-グルカン（但し通常の食品から摂取されるセルロースは除く）を豊富に含む健康食品を摂取している者
(2)鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤等）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)健康食品であるか否かに関わらず、鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある食品の摂取を止めることができないと実施医師責任者が判断する者
(4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(5)治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(10)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 株式会社ユーグレナ
• 実施責任組織: 株式会社TTC