進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ／メトホルミン併用療法の第Ib相医師主導治験

UMIN試験ID UMIN000028405

最終情報更新日：2023年5月17日

登録日：2017年7月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中

対象疾患

【Stage 1】進行性又は再発の固形腫瘍患者
【Stage 2】進行性又は再発の非小細胞肺癌、胸腺上皮性腫瘍又は膵臓癌患者

• 試験開始日（予定日）: 2017-08-25
• 目標症例数: 39
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 投与中止基準に該当するまでニボルマブ及びメトホルミンの投薬を行う。

主要アウトカム評価項目

1) 安全性
・最大耐用量（MTD）：投与開始から投与中止まで（Stage 1のみ）
・用量制限毒性（DLT）：投与開始から4週間（Stage 1のみ）
・有害事象の種類・頻度・程度：投与開始から最終投与後30日まで

2) メトホルミンの薬物動態:サイクル1 Day8以降サイクル2 Day1のニボルマブ投与前日まで

副次アウトカム評価項目

1) 有効性
・腫瘍縮小効果
・無増悪生存期間
・全生存期間

2) メトホルミンの有効血中濃度の検討

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) Stage 1: 進行性又は再発の固形腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に診断されている
2) Stage 2: 進行性又は再発の非小細胞肺癌又は膵臓癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている
3) 癌に対する標準的な一次治療後に増悪した
4) Performance status（PS）が0、1（ECOG 基準）である
5) 治験参加同意取得日の年齢が20 歳以上である
6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がない
7) 本人が文書により同意している
8) Stage 1: RECIST version 1.1 に基づく標的病変あるいは非標的病変を有する
9) Stage 2: RECIST version 1.1 に基づく標的病変を有する

除外基準

1) HIV抗体陽性が明らか
2) HCV抗体陽性
3) HBs抗原あるいはHBc抗体あるいはHBs抗体が陽性
4) 自己免疫疾患（既往を含む）
5) 間質性肺疾患、肺線維症、放射線性肺臓炎の合併又は既往
6) 結核の合併又は既往を有する
7) 乳酸アシドーシス（既往を含む）
8) 透析を受けている
9) 重度の肝機能障害
10) 心血管系、肺機能に高度の障害、その他の低酸素血症を伴いやすい状態
11) アルコール常用者
12) 治験薬の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往
13) 抗体製剤によるGrade3以上の過敏症の既往
14) コントロール困難な高血圧
15) コントロール困難な内分泌障害
16) 活動性の炎症性腸疾患又は脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害
17) 糖尿病の合併
18) 不安定狭心症を合併、又は心筋梗塞の既往
19) 重複がんを有する
20) ビグアナイド系薬剤の投与（1年以内）を受けた
21) 投与開始前3週間以内に、他の抗がん剤、治験薬、副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤の投与を受けた又は受ける予定がある
22) 民間療法を含む免疫療法の治療歴がある
23) 放射線治療を4週間以内に受けた
24) 投与開始前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
25) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験薬投与終了後6 か月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない
26) 重度の感染症、活動性炎症性疾患を合併
27) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す
28) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
29) 中枢又は脳軟膜への転移が明らか
30) 中枢神経系原発悪性腫瘍を有する
31) その他、治験責任医師等が不適当と判断

関連情報

• 研究費提供元: 小野薬品工業株式会社

実施責任組織

岡山大学岡山大学病院
新医療研究開発センター