過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究

UMIN試験ID UMIN000028322

最終情報更新日：2020年3月27日

登録日：2018年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 下痢型過敏性腸症候群
• 試験開始日（予定日）: 2017-07-15
• 目標症例数: 45
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群：被験者に対しサラシア抽出物(120mg)を1日2回朝夕に４週間連日経口投与する.
• 介入2: B群：被験者に対しプラセボを1日2回朝夕に４週間連日経口投与する.
• 主要アウトカム評価項目: Bifidobacterium属菌の投与前後での割合（%）の変化量

副次アウトカム評価項目

腹痛改善率
IBS-Severity Index scoreの改善量
IBS-QOL scoreの改善量
Bristol stool scaleの改善量
腸内細菌叢組成(Veillonella属菌およびLactobacillus属菌の投与前後での割合（%）の変化量)

【探索的評価項目】
全般的QOLスコア（SF-8）の変化量
HADSスコアの変化量
腸内細菌叢多様性(Shannnon指数、Chao1指数、Weighted and Unweighted UniFrac distances)
PICRUStを用いた機能性遺伝子予測
IBS-SI変化量に対するサラシア投与前下記項目による層別解析
IBS-SI変化量とサラシア投与前後下記項目の変化量との相関係数
［6因子］
a. Bifidobacterium属菌割合（%）
b. Veillonella属菌割合（%）
c. Lactobacillus属菌割合（%）
d. Firmicutes:Bacteroides割合（F:B ratio）
e. Shannon指数
f. Chao1指数

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: 1. Rome-Ⅲ基準に示す下痢型過敏性腸症候群の診断基準に合致する者

除外基準

1.　授乳中、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
2.　消化管術後の症例
3.　活動性炎症性腸疾患を合併した症例
4.　セリアック病の患者
5.　臓器不全例
6　.過去4週間以内に抗菌薬の投与を受けた症例
7.　過去4週間以内にサラシアの摂取を受けた症例
8.　その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた症例

関連情報

• 研究費提供元: 富士フイルム株式会社
• 実施責任組織: 東京慈恵会医科大学Department of Endoscopy

共同実施組織

京都府立大学
一志胃腸科クリニック
内山胃腸科
富士市立中央病院