プラズマワイヤシステム臨床試験(FIM-2)

UMIN試験ID UMIN000027897

最終情報更新日：2017年6月24日

登録日：2017年6月23日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 慢性完全閉塞性病変
• 試験開始日（予定日）: 2017-06-30
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: -
• 主要アウトカム評価項目: デバイスの有効性、antegrade手技の成功、患者成功

副次アウトカム評価項目

①プラズマ発生前および発生時の電極間インピーダンス
②従来型のCTOwireが真腔近傍で偽腔形成していない例で、真腔近傍でのプラズマによる血管損傷（血腫）の有無（再疎通直後のIVUS評価）
③造影上の冠動脈出血（プラズマ発生直後またはワイヤ通過時）
④冠動脈末梢の塞栓（再疎通直後およびstent留置後の造影により評価）
⑤PWの損傷の有無および程度
⑥その他の入院中有害事象の有無
⑦術後30日間の有害事象の有無

安全性評価項目：
1.治験機器との因果関係が否定できない重篤な有害事象
2.以下の重要な有害事象
①死亡（心因性、非心因性）
②心筋梗塞（QMI、nonQMI）
③脳卒中（非出血、出血性）
④ドレナージや塞栓等の追加治療を要する-冠動脈穿孔
⑤冠動脈血栓、冠動脈塞栓
⑥緊急CABG
⑦緊急再PCI

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 狭心症徴候または確定診断が得られていること
2. TIMI分類 0の完全閉塞を有すること
3. 前述した対象病変条件を満たす慢性完全閉塞を有すること
4. PCI適用基準を満たし、冠動脈バイパス術および冠動脈ステント術施行が可能であること
5. 妊娠していないか妊娠の可能性の無い患者
6. 本試験に対し、文書による同意が得られた患者

除外基準

1. クロピトグレル、アスピリン及びヘパリンにアレルギー或いは禁忌を持つ患者
2. ＣＰＫ異常或いは過去72時間以内に心筋硬塞を発症した患者
3. 駆出率30%未満の患者
4. 下肢深部静脈における病変を有する患者
5. 出血傾向或いは凝固能異常を有する患者。緊急時輸血が行えない患者
6. 6カ月以内に重篤な胃腸疾患が見られた患者
7. 対象病変近位部に動脈瘤等が見られる患者
8. 他に重篤な疾患を有する患者。余命1年以内と診断された患者

関連情報

• 研究費提供元: 無し豊橋ハートセンター
• 実施責任組織: 豊橋ハートセンター循環器内科