未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1411,FLORA study）

UMIN試験ID UMIN000025187

最終情報更新日：2023年11月22日

登録日：2016年12月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 濾胞性リンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2016-12-08
• 目標症例数: 290
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群 経過観察群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブ(375mg/m2, day1, 8, 15, and 22)を1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留
• 介入2: B群 リツキシマブ早期介入群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブを1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留
• 主要アウトカム評価項目: 無イベント生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無殺細胞性療法生存期間、無組織学的形質転換生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫（Grade 1、2,、3Aのいずれか）と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。診断時期は問わない。
2） 登録前56日以内の最新の全身評価（CT検査、骨髄検査など）で臨床病期III期またはIV期である。
3） 登録前56日以内の最新の造影CT（造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可）所見および理学所見（登録日8週間前の同一曜日は可）が、①-⑥のすべてを満たす。
① 腫瘍最大径＜5 cm
② 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が2か所以下である
③ B症状を認めない
④ 巨脾（CTにて頭尾側径が16 cm以上※）を認めない
※ CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上もしくは横断面像で頭尾側方向に16 cm分のスライスにて脾臓が描出
⑤ 胸腹水を認めない（ただし生理的と判断される少量の胸腹水を有する場合は適格とする）
⑥ 臓器（硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など）圧迫症状がない
4） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。
5） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
6） 測定可能病変（CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上）を有する。
7） 濾胞性リンパ腫に対する治療（化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法）を受けていない。
8） 臓器機能が保たれている。
9） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) インスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併。
8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、6か月以内の心筋梗塞の既往、治療を要する心不全のいずれかを有する。
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
10) HBV既往感染例（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性and/or HBs抗体陽性）、かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mLである。
11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
12) コントロール困難な緑内障を有する。

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人 国立がん研究センター
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）