原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果

UMIN試験ID UMIN000021411

最終情報更新日：2019年9月11日

登録日：2016年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 原発性硬化性胆管炎
• 試験開始日（予定日）: 2016-04-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: メトロニダゾール750mg/日（１日３回）を治療開始後12週間内服する。
• 主要アウトカム評価項目: 試験開始12週目における血清学的肝機能改善効果
• 副次アウトカム評価項目: 投与前後の腸内細菌叢の変化

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 血清学的に慢性の胆汁うっ滞所見を認め、MRCP、ERCP等の画像所見（必要に応じて組織所見を参考にする）によりPSCと診断された患者
2. Child Pugh分類 9点以下 (B)の代償性肝硬変、または慢性肝炎患者
3. 潰瘍性大腸炎をはじめとする大腸病変の有無は問わない
4. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。

除外基準

1. Child Pugh分類で10点以上(C)の非代償性肝硬変患者
2. 悪性腫瘍(原発性肝細胞癌、胆管細胞癌、大腸癌を含む)を合併している患者
3. 本薬剤に対して副作用やアレルギー既往のある患者
4. 重篤な感染症を合併している患者
5. 重篤な心疾患を合併している患者
6. 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
7. 明らかな精神神経系障害を有する患者
8. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者
9. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
10. 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前２週間以内に抗生剤による治療をうけた患者
2) 登録日前２週間以内にステロイド、免疫調整薬による治療をうけた患者
3) 本疾患に対する標準的治療薬であるUDCA、ベザフィブラートによる治療の有無は問わない

関連情報

• 研究費提供元: 慶應義塾大学慶應義塾大学医学部消化器内科
• 実施責任組織: 慶應義塾大学慶應義塾大学医学部消化器内科