UMIN試験ID UMIN000021097
最終情報更新日：2019年2月22日
登録日：2016年5月31日
乳酸菌ＦＫ-２３の整腸作用（便通改善効果）に関するヒト試験
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 健常者 |
| 試験開始日（予定日） | 2016-02-20 |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | ＦＫ-２３（0.25 g）含有粉末食 |
|---|---|
| 介入2 | ＦＫ-２３（0.075 g）含有粉末食 |
| 介入3 | ＦＫ-２３（0.025 g）含有粉末食 |
| 介入4 | ＦＫ-２３を含有していない粉末食（プラセボ） |
| 主要アウトカム評価項目 | 排便回数 |
| 副次アウトカム評価項目 | Bifidobacterium菌占有率、排便後感覚、便臭、排便日数、便性状 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | ①1週間の排便回数が通常3～5回の便秘傾向にある20歳以上65歳以下の健常男女 ②本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者 |
| 除外基準 | ①消化器疾患の治療中の者 ②器質性便秘または過敏性腸症候群の既往歴のある者 ③整腸剤あるいは便秘薬を常用している者 ④整腸作用に影響を与えると考えられる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 ⑤重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、又はこれらの既往歴がある者 ⑥試験食に関連した食品アレルギーの既往歴のある者 ⑦妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間に妊娠を希望している者、あるいは授乳中の者 ⑧本試験開始時に、他の臨床試験に参加中の者、または、他の臨床試験に参加し、終了3ヶ月が経過していない者 ⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者 |
関連情報
| 研究費提供元 | ニチニチ製薬株式会社 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 株式会社総合医科学研究所 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 |
|---|---|
| 電話 | 06-6871-8888 |
| URL | |
| sugino@soiken.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。