臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験（JCOG1408, J-SBRT trial）

UMIN試験ID UMIN000021029

最終情報更新日：2017年11月22日

登録日：2016年2月15日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 手術不能（縮小手術不能を含む）または手術拒否例の、臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2016-02-15
• 目標症例数: 750
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群：体幹部定位放射線治療42 Gy/4回
• 介入2: B群：体幹部定位放射線治療55 Gy/4回
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、局所制御期間、早期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 以下の①、あるいは②かつ③を満たし、非小細胞肺癌と診断されている。
① 組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IV またはVである。
② 組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合は臨床的に原発性肺癌と診断されている。すなわち以下のa）、b）両方を満たす。
a） 28日以上の間隔で2回以上行った胸部造影CTにて以下のいずれかを満たす。
・ 腫瘍径（最長径か否かを問わない）の1 mm以上の増大を認める
・ C/T比≦50%であったが、C/T比＞50%に変化した
b） FDG-PETにて明らかな異常集積がある　　　　　　　
③小細胞肺癌が否定的である。
2） 登録前56日以内の胸部単純X線検査、胸腹部造影CT、FDG-PET、頭部造影MRIにてcT1N0M0（c-Stage IA）、もしくは転移のない3 cm以下の孤立性肺腫瘍と診断されている。
3） 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない。ただし、画像的非浸潤癌（最大径2 cm≦、C/T比≦0.25）である場合は除く。
4） 登録日の年齢が20歳以上、90歳以下である。
5） Performance status （PS）はECOGの規準で0-2である。
6） 他のがん種に対する治療も含めて胸部への放射線治療の既往がない。ただし、以下のいずれかの条件を満たす乳癌術後の対側乳房/胸壁照射は許容する。
a） 対側乳房/胸壁照射の照射野との重なりを有さない。
b） 皮膚最大線量（D2%）の合計が70 Gy以下である。
7） 以下のいずれか一方に該当する
① 登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって「手術不能」と判断される。
② 登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって①に該当せず手術可能と判断されたが、呼吸器外科専門医の説明を受けた上で患者が手術を拒否した。
8） 登録前の治療計画で55 Gy/4回の線量処方でも線量分布や線量制限の規定を満たす治療計画が可能と判断される。
9） 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧3.0×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑥ FEV1.0≧700 mL
⑦ SpO2（room air）≧90 %
10） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonary fibrosis：IPF）の所見を有する
8) 麻薬性薬剤を要する咳がある。

関連情報

• 研究費提供元: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）