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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000018660

最終情報更新日:2020年3月27日

登録日:2015年8月17日

コンパッショネートユースを目的としたCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験

基本情報

進捗状況 一般募集中
対象疾患Crow-Fukase(POEMS)症候群
試験開始日(予定日)2015-08-17
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1FPF300 (サリドマイド) 用法:一段階ずつ漸増、就寝前一回内服  第1段階:100mg/隔日  第2段階:100mg/連日  第3段階:200mg/連日  300mg/連日まで増量可能 デキサメタゾン:20mg/日・Day1-4内服、28日を1サイクルとする 治験期間:サリドマイドの適応追加承認取得日まで
主要アウトカム評価項目【安全性】FPF300投与中の有害事象 【有用性】全生存期間 
副次アウトカム評価項目①血清VEGF値 ②運動機能(徒手筋力検査、握力、ONLS) ③正中神経の運動神経伝導速度・複合筋活動電位振幅、F波潜時、正中・腓腹感覚神経電位振幅、正中・腓腹感覚神経伝導速度 ④M蛋白定性 ⑤胸水量 ⑥体重

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準(1)診断基準のprobable以上を満たすPOEMS症候群患者 (2)同意時の年齢が20歳以上の患者 (3)スクリーニング検査において、重篤な肝機能及び腎機能障害のない患者 (4)心電図検査・24時間心電図モニターで、臨床的に問題となる異常所見がない者かつ重症で医学的に重大又は内科的治療を要する高度の徐脈のない患者 (5)患者本人または代諾者から文書による同意が得られた患者 (6)FPF300安全管理に関する同意書に同意が得られた患者
除外基準(1)サリドマイドによる重篤な有害事象の発現が懸念される合併症を有する患者(好中球数1,000/μL未満、血小板数50,000/μL未満、頻回の腸閉塞の既往、臨床的に問題となるような不整脈等) (2)妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性患者 (3)パートナーの妊娠を希望する男性患者 (4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、コントロール不良な糖尿病など)を有し、治験責任医師又は治験分担医師が医学的根拠からFPF300の投与が不適当と判断した患者 (5)サリドマイドに対し、過去に過敏症を有する患者 (6)重症の精神障害がある患者 (7)現在、他の治験に参加中の患者 (8)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話0432227171
URL
E-mailkatayama-k@umin.net

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。