子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒（医療用）の有効性および安全性に関する探索的検討

UMIN試験ID UMIN000017908

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2015年6月15日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 子宮内膜症
• 試験開始日（予定日）: 2015-07-06
• 目標症例数: 15
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: TJ-23ツムラ当帰芍薬散エキス顆粒（医療用） 1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。

主要アウトカム評価項目

子宮内膜症QOL調査
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1）子宮内膜症（子宮腺筋症も含む）と診断された患者
2）同意取得時に年齢が20歳以上の閉経前女性
3）同意取得前3周期の平均的な月経困難症の治療満足度指標として5段階評価のリッカートスケールを用い、そのスコアが4、5の患者
4）同意取得前3周期以上LEP製剤を継続服用している患者
5）研究期間中を通じてLEP製剤の服用が必要かつ可能と判断された患者
6）受診区分：外来
7）本研究への文書による参加同意が得られた患者

除外基準

1)診断のつかない異常性器出血を認める患者、子宮内膜ポリープを有する患者、あるいは子宮内膜増殖症を有する患者
2）著しい子宮腫大を有する患者
3）LEP製剤以外の治療（鎮痛剤の頓服は可）または手術が必要な子宮内膜症（子宮腺筋症を含む）の患者
4）重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など）を有する患者
5）妊娠または妊娠している可能性がある患者
6）授乳婦である患者
7）漢方薬にアレルギーがある患者
8）同意取得時から過去3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた患者
9）同意取得時から過去3ヶ月以内にLEP製剤以外のホルモン剤（中用量経口避妊薬、ダナゾール、GnRHアゴニスト、LNG-IUS〔レボノルゲストレル徐放型子宮内避妊システム〕、アロマターゼ阻害剤など）およびジェノゲストによる治療を受けていた患者
10）同意取得時から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
11）同意取得時から過去4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
12）その他、医師により対象として不適当と判断された患者

関連情報

• 研究費提供元: 株式会社ツムラ
• 実施責任組織: 鳥取大学医学部医学科