UMIN試験ID UMIN000017295
最終情報更新日：2021年3月24日
登録日：2015年6月1日
統合失調症患者に対するベタイン投与の探索的試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集終了－試験継続中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 統合失調症 |
| 試験開始日（予定日） | 2016-12-06 |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | ベタイン1回3gを1日2回、8週間服用する。 |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | 機能の全体的評定（GAF） 有害事象 |
| 副次アウトカム評価項目 | 陽性・陰性症状評価尺度（PANSS） 血漿中総ホモシステイン値 血漿中ホモシスチン値 血漿中メチオニン値 血清ビタミンB6濃度 血清ビタミンB12濃度 血清葉酸濃度 DNA |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 1) DSM-IV-TRに基づき統合失調症と診断される患者 2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1) 薬剤に対しショック、アナフィラキシー等の過敏症の既往のある患者 2) DSM-IV-TRに基づきアルコールやその他の物質関連障害の既往のある患者 3) 自傷または他害のリスクが高いと試験責任（分担）医師が判断した患者 4) 試験期間中に避妊することに同意が得られない患者 5) 重篤な心血管系疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、その他の疾患を有する患者、もしくはこれらの疾患の既往があり、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 6) 治療を必要とする脳の器質性障害を有する患者 7) ヒト免疫不全ウイルスもしくは肝炎ウイルスに感染している患者 8) 試験開始前に実施したバイタルサイン、臨床検査、心電図の結果、基準範囲から逸脱している項目が認められ、試験責任（分担）医師が臨床的に重大で被験者として不適当と判断した患者 9) 措置入院、緊急措置入院、応急入院、医療保護入院中の患者 10) 隔離、身体的拘束などの行動制限を受けている患者 11) 病名を告知されていない患者 12) 同意取得前の3ヶ月間に電気けいれん療法または経頭蓋磁気刺激療法を受けた患者 13) ベタインを服用したことがある患者 14) 同意取得前の3ヶ月間に何らかの治験薬を投与された患者 15) 試験開始前の検査で血漿中メチオニン値が500μmol/L以上の患者 16) その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構日本医療研究開発機構 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院精神神経科 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 東京都文京区本郷7-3-1 |
|---|---|
| 電話 | 03-3815-5411 |
| URL | |
| kirihara-tky@umin.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。