パーキンソン病発症予防のための運動症状発症前バイオマーカーの特定（The Japan Parkinson's Progression Markers Initiative; J-PPMI）

UMIN試験ID UMIN000016755

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2015年3月16日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: REM睡眠行動異常症
• 試験開始日（予定日）: 2015-03-19
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入、観察

試験の内容

• 介入1: DaT SPECT,MIBG 心筋シンチ、腰椎穿刺
• 主要アウトカム評価項目: パーキンソン病（PD）等synucleinopathyの運動症状発症前の超早期からの変化を予測可能とする、MRI, DAT SPECT, MIBG シンチグラムなど画像マーカー、臨床症状、体液バイオマーカーの長期的変化に関する基準値を作成し、長期的プロファイルを確定する。新たなバイオマーカー探索に資するサンプルを収集・保存する。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

① 60歳以上のREM睡眠行動障害（RBD）の患者。性は問わない。
② RBDの診断はICSD-3によるRBDの診断基準（暫定RBDを含む）をみたす。RBDの診断は各施設の睡眠専門医によって行われている。
③ 文書による同意取得が可能である者
④スケジュールどおりの来院、研究実施計画、および臨床検査を遵守する意思があり、またそれが可能である者。
DAT SPECT集積低下例100例正常例100例

除外基準

①　責任医師または分担医師の判断に基づき、進行中あるいは臨床的問題のある活発な神経障害もしくは精神障害を有する。
②　GDS-15（高齢者うつ病評価）得点が10点もしくはそれ以上。（GDS得点が6－9点の場合は責任医師による追加面接を行い、治療を要するうつまたは、臨床研究参加に不適切と判断した場合は除外とする。）
③　STAI Form Y-1 （STAI Form Y-1状態・特性不安検査）が65以上の場合。(55点から６４点の場合は、責任医師が臨床研究参加の適格性を判断して参加を決定する）
④　責任医師によって認知症の臨床診断が確定している。
⑤　スクリーニング時に責任医師によってPDまたはDLBまたはMSAと臨床診断されている。
⑥　スクリーニングの前6か月以内に、ドパミントランスポーターSPECT画像を阻害するおそれのある以下の薬物のいずれかを投与されたことがある：神経遮断薬、αメチルドパ、メチルフェニデート、レセルピン、もしくはアンフェタミン系薬物。
⑦　腰椎穿刺を安全かつ行うことを妨げるおそれのある、クマリン系抗血栓薬（ワーファリン®等）、へパリン製剤等の抗血栓薬の併用療法を受けている。
⑧　非常に重い腰髄損傷、出血性素因、臨床的に問題のある凝固障害、もしくは血小板減少症といった、通常の腰椎穿刺を安全に行うことを妨げるおそれのある疾患がある。
⑨　責任医師の判断により、研究への参加を妨げるおそれがある、何らかの疾患、精神状態、もしくは検査所見の異常がある。
⑩　ベースラインの前60日以内に治験薬もしくは治験用医療機器の使用がある（治験以外で使用した、コエンザイムQ10等の栄養補助食品は除外基準ではない）。
⑪　責任医師の判断に基づき、以前撮影したMRI画像に臨床的に問題となる神経障害のエビデンスが認められる。

関連情報

• 研究費提供元: 日本国官庁

実施責任組織

独立行政法人
国立精神・神経医療研究センター病院 J-PPMI事務局