KN01のミトコンドリア脳筋症（MELAS） を対象とした多施設共同長期投与試験

UMIN試験ID UMIN000015538

最終情報更新日：2019年2月26日

登録日：2014年10月27日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: ミトコンドリア脳筋症 (MELAS)
• 試験開始日（予定日）: 2014-10-02
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: タウリン内服
• 主要アウトカム評価項目: 安全性:有害事象、副作用

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) KN01のミトコンドリア脳筋症（MELAS）を対象とした多施設共同試験（治験計画書番号：KN01-MELAS-01）に参加した者
(2) 本試験の参加に対し、事前に患者本人から文書による同意が得られた者（未成年の場合は、代諾者から文書同意、患者本人から文書によるアセントが得られた者）

除外基準

(1) ペースメーカー植え込み等で頭部MRI検査が実施できない患者
(2) 痙攣重積及び重度の昏睡を有する患者
(3) 認知症、寝たきり等の状態にあり、意思の疎通が不可能な患者
(4) 敗血症を合併している患者
(5) 重篤な心機能、肝機能、腎機能障害を有する患者
(6) 長期間（2週間以上）のステロイドの全身投与が必要な患者
(7) 同意取得前12週以内にピルビン酸を使用した患者
(8) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
(9) 試験薬の成分に過敏症の既往歴を有する患者
(10) 薬物アレルギーの既往歴を有する患者
(11) 同意取得前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者（KN01のミトコンドリア脳筋症（MELAS）を対象とした多施設共同試験（試験実施計画書番号：KN01-MELAS-01）を除く）
(12) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適格と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 川崎医科大学
• 実施責任組織: 川崎医科大学附属病院

共同実施組織

防衛医科大学校病院
聖隷浜松病院
藤田保健衛生大学病院
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
独立行政法人国立病院機構兵庫中央病院
福岡大学筑紫病院
長崎大学病院
広島大学病院
日本医科大学
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター
帝京科学大学