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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000015229

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2014年10月1日

C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患C型慢性肝炎
試験開始日(予定日)2006-01-01
目標症例数380
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用の添付文書に従った標準的48週投与
介入2ペグインターフェロンα-2bとリバビリン併用48週投与において、リバビリンの初期投与量を通常より200 mg低い量で開始し、治療4種および8週のモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mgずつ増量し12 g/dL未満であればそれまでの投与量を続ける
主要アウトカム評価項目HCV-RNA陰性化率(投与終了時、投与終了後24週時)
副次アウトカム評価項目1. HCV-RNA陰性化時期別著効率 2. 貧血(ヘモグロビン濃度10 g/dL未満)発現頻度および投与開始前からのヘモグロビン低下量(投与開始後 8週までは1週毎、その後は4週毎)に関する検討 3. 投与状況

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. セログループ1かつ血中HCV-RNA量が高値の患者 (ハイレンジ法で100 KIU/mL以上) 2. 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者 3. 画像診断等でHCC(肝細胞癌)が認められない患者
除外基準1. 治療開始時のヘモグロビン値が12 g/dL未満の患者 2. インターフェロン製剤ならびにワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 3. リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し、過敏症の既往歴のある患者 4. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人 5. コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者 6. 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者 7. 慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者 8. 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者 9. 重篤な肝機能障害患者 10. 高血圧症ならびに糖尿病を同時に併発している患者 11. 脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者 12. 自己免疫性肝炎の患者 13. B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者 14. 小柴胡湯を投与中の患者 15. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
電話086-235-7219
URL
E-mailyiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。