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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000014793

最終情報更新日:2016年4月5日

登録日:2014年8月8日

内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響:プラセボ対照二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患内臓脂肪型肥満
試験開始日(予定日)2014-08-23
目標症例数100
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1高ベータグルカン麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取
介入2ベータグルカン不含麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取
主要アウトカム評価項目内臓脂肪面積の変化
副次アウトカム評価項目1) 体重、腹囲、皮下脂肪面積、総脂肪面積 2) 脂質関連データ:総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール 3) 糖尿病関連データ:HbA1c、インスリン、遊離脂肪酸、空腹時血糖 4) 肥満マーカー:レプチン、アディポネクチン 5) 血圧:収縮期血圧、拡張期血圧 6) アンケート調査および日誌(食事調査)による食行動、心身状態の変化などの調査

対象疾患

年齢(下限)30歳以上
年齢(上限)70歳未満
性別男女両方
選択基準1) 同意取得時の満年齢が30歳以上70歳未満の者 2) ウエスト周囲径(腹囲)が男性の場合 85㎝以上、女性の場合 90㎝以上の者 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準1) 試験開始前1年以内に急激な体重変化(±10%)を起こした者 2) 試験開始前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 3) 空腹時血糖126 mg/dL 以上かつ/またはHbA1c(NGSP)6.5%以上、あるいは糖尿病患者 4) 重篤な心・血管系の疾患の既往がある者 5) 消化吸収に影響を与えるような消化器の手術歴のある者 6) 脂質異常症の治療薬を服用している者 7) 食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調製した食物繊維含有製品)やベータグルカン(大麦、キノコ、黒酵母含む)を継続して摂取している者 8) 防風通聖散を継続的に摂取している者 9) 重篤な肝疾患、あるいは腎疾患を有する者 10) がんの既往のある者 11) 感染症の兆候または症状を有する者。ただし、非重篤と判断された感染症については試験担当医師の判断により除外としなくてもよい。 12) 妊婦、授乳婦 13) 原材料にアレルギーのある者 14) その他試験担当医師、分担医師が被験者として不適当と判断した者

関連情報

問い合わせ窓口

住所大阪市阿倍野区旭町1-2-7
電話06-6645-3443
URL
E-mailhfujii@med.osaka-cu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。