内臓脂肪蓄積に対する高ベータグルカン麦ご飯の影響：プラセボ対照二重盲検比較試験

UMIN試験ID UMIN000014793

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2014年8月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 内臓脂肪型肥満
• 試験開始日（予定日）: 2014-08-23
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 高ベータグルカン麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取
• 介入2: ベータグルカン不含麦ごはん 200gを1日2食で12週間摂取
• 主要アウトカム評価項目: 内臓脂肪面積の変化

副次アウトカム評価項目

1） 体重、腹囲、皮下脂肪面積、総脂肪面積
2） 脂質関連データ：総コレステロール、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール
3） 糖尿病関連データ：HbA1c、インスリン、遊離脂肪酸、空腹時血糖
4） 肥満マーカー：レプチン、アディポネクチン
5） 血圧：収縮期血圧、拡張期血圧
6)　アンケート調査および日誌（食事調査）による食行動、心身状態の変化などの調査

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 同意取得時の満年齢が30歳以上70歳未満の者
2） ウエスト周囲径（腹囲）が男性の場合 85㎝以上、女性の場合 90㎝以上の者
3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者

除外基準

1） 試験開始前1年以内に急激な体重変化（±10％）を起こした者
2） 試験開始前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
3） 空腹時血糖126 mg/dL 以上かつ／またはHbA1c(NGSP)6.5%以上、あるいは糖尿病患者
4） 重篤な心・血管系の疾患の既往がある者
5） 消化吸収に影響を与えるような消化器の手術歴のある者
6） 脂質異常症の治療薬を服用している者
7） 食物繊維サプリメント（海藻、コンニャク、サイリウムなどから調製した食物繊維含有製品）やベータグルカン（大麦、キノコ、黒酵母含む）を継続して摂取している者
8)　防風通聖散を継続的に摂取している者
9） 重篤な肝疾患、あるいは腎疾患を有する者
10） がんの既往のある者
11） 感染症の兆候または症状を有する者。ただし、非重篤と判断された感染症については試験担当医師の判断により除外としなくてもよい。
12） 妊婦、授乳婦
13） 原材料にアレルギーのある者
14） その他試験担当医師、分担医師が被験者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 大妻女子大学 家政学部
• 実施責任組織: 大阪市立大学医学部附属病院