ビフィズス菌B-3の継続摂取による体脂肪低減効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000014426

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2014年6月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肥満
• 試験開始日（予定日）: 2014-07-25
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

被験食：ビフィズス菌B-3カプセル
摂取期間：12週間
摂取量：2 カプセル/日

介入2

プラセボ食：ビフィズス菌B-3を含有し
ないプラセボカプセル
摂取期間：12週間
摂取量：2 カプセル/日

主要アウトカム評価項目

体組成（体重、体脂肪率、BMI）、
腹部内臓脂肪面積

• 副次アウトカム評価項目: 脂質（T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TG、NEFA）、血糖（空腹時血糖、HbA1c、Insulin）、腹囲、腸内環境（腸内細菌叢解析、排便回数）、炎症マーカー（高感度CRP）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH）、総タンパク、アルブミン、サイトカイン（アディポネクチン、IL-6）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.BMI 23以上30以下
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者

除外基準

1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
5.糖尿病、脂質異常症、高血圧により治療、投薬を受けている者
6.便通に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者
7.血清脂質に影響する医薬品（EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など）や健康食品・サプリメント（EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など）を服用している者
8.1週間の便回数が3回以下、又は下痢の症状が頻繁に見られる者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
11.高度の貧血のある者
12.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
13.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
14.摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
17.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

関連情報

• 研究費提供元: 森永乳業株式会社
• 実施責任組織: 北海道情報大学