シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000014256

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2014年6月16日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 便臭・体臭・口臭
• 試験開始日（予定日）: 2014-06-23
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

被験食：シャンピニオンエキス50mg配合粉末
摂取期間：4週間
摂取量：2.0 g/日

介入2

被験食：シャンピニオンエキス200mg配合粉末
摂取期間：4週間
摂取量：2.0 g/日

介入3

被験食：シャンピニオンエキス500mg配合粉末
摂取期間：4週間
摂取量：2.0 g/日

介入4

被験食：シャンピニオンエキス1000mg配合粉末
摂取期間：4週間
摂取量：2.0 g/日

介入5

被験食：デキストリン加工粉末
摂取期間：4週間
摂取量：2.0 g/日

主要アウトカム評価項目

糞便解析（臭気成分、腸内細菌叢）、
排便に関する日誌、体臭、口臭、排便に関するVASアンケート

• 副次アウトカム評価項目: NK細胞活性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.便臭、体臭、口臭が気になる者
2.被験者の臭いを客観的に評価できる人がいる者

除外基準

1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
5.便通に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者
6.試験期間中、歯科で受診や治療の予定がある者
7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.薬物または食品（特にキノコ）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.排便回数が週4回以下、または頻繁に下痢をする者
12.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13.摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
16.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

関連情報

• 研究費提供元: コスモ・バイオ株式会社
• 実施責任組織: 北海道情報大学