パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討-多施設共同臨床試験

UMIN試験ID UMIN000010014

最終情報更新日：2017年5月3日

登録日：2013年2月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: パーキンソン病
• 試験開始日（予定日）: 2013-02-28
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 水素水5.0より生成した水素水を自宅に毎週送付
• 介入2: 偽水(水素分子を含まない窒素充填水）
• 主要アウトカム評価項目: 試験開始時と終了時（72週）の水素水治療前後のUPDRS合計スコアの変化量

副次アウトカム評価項目

1)8週後、24週後、48週後、72週後及び終了後8週のそれぞれ時点での水素水治療前とのUPDRSのII, III各スコア及びそれぞれの計の変化とmodified Hoehn and Yahr重症度の変化。約8週後、約24週後、48週後、終了後8週のUPDRS合計スコアの変化。
2)PDQ39変化量、各値の変化量,及び承継の変化量
3) レボドパの追加増量により試験終了となるまでの期間。
安全性評価項目
1)　ジスキネジア以外の有害事象の有無
2)　身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査（AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,血算, LDL,HDLコレステロール，TG）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) パーキンソン病と診断された患者。
2) レボドパ製剤、アゴニスト，他制限薬に入る抗パーキンソンにズム薬のいずれも4週間以内に変更、追加していないこと。
3) Modified Hoehn&Yahr重症度が4度未満の患者。
4) 認知症がないこと（MMSEで25点以上であること）
5) 水分に嚥下障害がないこと
6) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
7) 20歳以上であること。性別は問わない。
8) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。

除外基準

1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
3) 癌の治療中の患者。
4) 過去にドパミンアゴニストで過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
5) 妊娠中の女性
6) 過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者
7)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科