B型慢性活動性肝炎に対する PEG-IFNα-2aの 有効性・安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000006649

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2012年1月4日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: Ｂ型慢性肝炎
• 試験開始日（予定日）: 2011-12-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ペグインターフェロンアルファ-2a（PEG-IFNα-2a）の投与

主要アウトカム評価項目

【HBe抗原陽性患者】
投与終了後24週時の有効率について、以下の項目に関して判定を行う。
1）HBeセロコンバージョン
2）ALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 5.0Logコピー/ml未満の達成
【 HBe抗原陰性患者】
投与終了後24週時の効率について、以下の項目に関して判定を行う。
1）HBV-DNA 4.3Logコピー/mL未満の達成
2）ALT 40U/L以下の達成
3）ALT 30IU/L以下かつHBV-DNA 4.0Logコピー/ml未満の達成

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.B型慢性活動性肝炎患者
2.投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
　・好中球数1,500／μL以上　・血小板数90,000／μL以上　・ヘモグロビン量12g／dl以上
3.研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者

除外基準

1.小柴胡湯を投与中の患者
2.間質性肺炎の既往歴のある患者
3.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
4. PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5.ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
6.肝硬変、肝不全、肝癌の患者
7.肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
8.自己免疫疾患（溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ等）のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
9.臨床上問題となる心疾患のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
10.うつ病、てんかん発作、継続的な治療を有する精神障害のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
11.コントロール不能な高血圧症の患者
12.脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作）の既往のある患者
13.妊娠中、授乳中の患者
14.担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者

関連情報

• 研究費提供元: 神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科分野
• 実施責任組織: 神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科分野