虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前向き研究

UMIN試験ID UMIN000006330

最終情報更新日：2017年3月22日

登録日：2011年12月10日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性期脳梗塞
• 試験開始日（予定日）: 2011-12-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: エダラボンをアルテプラーゼよりも前もしくは同時に投与
• 介入2: エダラボンを1時間後の再開通現象の評価後に投与
• 主要アウトカム評価項目: アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の再開通現象の頻度

副次アウトカム評価項目

(1)アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の50%以上の再開通現象の頻度
(2)アルテプラーゼ静注療法開始1時間後の完全再開通現象の頻度
(3)3ヵ月後の転機良好例：modified Rankin Scale（mRS）0-2の割合
(4)投与後1時間、24時間、5-7日の神経症候の（NIHSSスコア）の改善率
著明改善：NIHSSスコア10以上の改善例、NIHSS 0 or 1の例
改善：NIHSSスコア4以上の改善例
悪化：NIHSSスコア4以上の悪化例
(5)投与後1時間、24時間、5～7日以内の症候性頭蓋内出血（NIHSSスコア4点以上の増悪）の有無。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)発症後3時間以内に試験薬を投与開始できる症例。（アルテプラーゼ静注療法適正治療指針が改訂されアルテプラーゼ静注療法が発症4.5時間以内の症例まで可能になった時点で本研究の投与開始時間は自動的に発症から4.5時間以内に変更する。）
(2)中大脳動脈(M1, M2)閉塞例。
(3)本人または代諾者から文書による本試験参加の同意が得られる症例。
(4) その他、日本脳卒中学会医療向上社会保険委員会、アルテプラーゼ静注療法適正治療指針部会によるアルテプラーゼ静注療法適正治療指針に記載された基準を満たす症例

除外基準

(1)頭部MRI拡散強調画像（diffusion- weighted imaging:DWIで既に広範囲に信号変化を呈している症例（DWI-ASPECTS 4点以下）
(2)内頸動脈閉塞例
(3)両側症候性中大脳動脈閉塞例
(4)血清Cr値>1.5mg/dLに該当する症例。
(5)アルテプラーゼ投与前に閉塞血管の確認できない症例
(6)妊娠または妊娠の疑いがある患者
(7)その他，エダラボン禁忌、アルテプラーゼ静注療法適正治療指針の禁忌項目に該当する症例

関連情報

• 研究費提供元: 川崎医科大学川崎医科大学 脳卒中医学
• 実施責任組織: 日本医科大学日本医科大学 神経内科