ゲムシタビン不応膵癌患者を対象としたGBS-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000005787

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2011年6月16日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: ゲムシタビン不応膵癌
• 試験開始日（予定日）: 2011-06-01
• 目標症例数: 23
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: GBS-01を1日1回連日経口投与する。

主要アウトカム評価項目

第Ⅰ相部分：DLTの発現頻度
第Ⅱ相部分：奏効割合

副次アウトカム評価項目

薬物動態学的パラメータ
有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌（乳頭腺癌、管状腺癌-高分化型、管状腺癌-中分化型、低分化腺癌、腺扁平上皮癌）であることが確認されている。
2) ゲムシタビンを含む全身化学療法が行われ、以下のいずれかに該当し、不応と判断されている
①切除不能・再発膵癌に対して、ゲムシタビンを含む化学療法が行われ、以下のいずれかに該当し無効と判断された患者
i）画像上、増悪と判断された患者(RECISTversion1.1規準によるPD、または画像上明らかな増悪)
ii）臨床的に増悪と判断された患者
②膵癌切除後補助化学療法として、ゲムシタビンを含む化学療法が行われ、治療中もしくは最終投与後12週以内に画像上の再発が確認された患者
③有害事象により、ゲムシタビンを含む化学療法が中止に至った患者
3) 十分な経口摂取可能である
4) 1つ以上の測定可能病変（RECIST version1.1規準）を有する
5) 登録時の年齢は20歳以上である
6) Performance Status(ECOG)が0-2のいずれかである
7) 登録時、前治療の最終投与日から14日以上経過している
8) 臓器機能が保たれている
9) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

除外基準

1)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
2)臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往がある
3)活動性重複癌（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する
4)重症の精神障害がある
5)活動性の感染症を有する
6)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など）を有する
7)妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する
8)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働科学研究費補助金
• 実施責任組織: 国立がん研究センター東病院