UMIN試験ID UMIN000002930
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2009年12月22日
高度脈管侵襲合併肝細胞癌に対する肝切除先行、シスプラチン併用5FU肝動注化学療法 -pilot study-
基本情報
進捗状況 | 試験中止 |
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対象疾患 | 脈管侵襲合併肝細胞癌 |
試験開始日(予定日) | 2009-09-01 |
目標症例数 | 20 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 1)肝切除 2)low dose FP 2週間で1コース。5FU(300mg/m2/24h、動注投与)は、Day 1-5、Day 8-12に投与する。 CDDP(6mg/m2/0.5h、動注投与)は、Day 1-5、Day 8-12に投与する。2-4週間の休薬期間を設け、肝癌が増悪(RECISTガイドラインでPD)するまで繰り返す。 |
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主要アウトカム評価項目 | 全生存期間 |
副次アウトカム評価項目 | 1)無増悪期間 2)有害事象 3)奏効率 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) 原発巣が組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例(既治療例を含む) 2) 肝移植、経皮的局所療法の適応外の症例 3) 門脈一次分枝または門脈本幹への腫瘍栓(Vp3/4)、もしくは右/中/左肝静脈本幹または下大静脈への腫瘍栓(Vv2/3)、もしくは 胆管一次分枝または総胆管への腫瘍栓(B3/4)を伴う症例 4) 腹水がない症例 5) 肝性脳症がない症例 6) PS 0~1の症例 7) 背景肝が慢性肝炎または、Child-Pugh分類Aの肝硬変症例 8) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例 ① 白血球数:3000/mm3以上 ② 血小板数:8×104/mm3以上 ③ 血色素量:10.0g/dl以上 ④ 総ビリルビン値:2.0mg/dl以下 ⑤ アルブミン値:3.0g/dl以上 ⑥ 血清クレアチニン:1.2mg/dl以下 ⑦ プロトロンビン(PT)活性:60%以上 |
除外基準 | 1) 活動性のある重複癌を有する症例 2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例 3) 重篤な感染症、合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く) 4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例 5) 重篤な腎障害のある症例 6) 5FU、CDDP又は他の白金を含む薬剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 7) 高度な骨髄抑制のある症例 |
関連情報
研究費提供元 | 広島大学病院分子病態制御内科学 |
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実施責任組織 | 広島大学病院分子病態制御内科学 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 広島県広島市南区霞1-2-3 |
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電話 | |
URL | |
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