治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌 （FOLFOX療法に対する治療抵抗例）に対するFOLFIRI療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(FLIGHT2)

UMIN試験ID UMIN000002476

最終情報更新日：2015年7月3日

登録日：2009年9月10日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 結腸・直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2006-01-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

2週間を1サイクルとして、各サイクルのday1からday3にかけて以下の投与スケジュールに従い投与を実施し、PDとなるまでプロトコール治療として投与を繰り返す。CPT-11(150mg/m2,90分)およびl-LV(200mg/m2,120分)を点滴静注した後に5-FU(400mg/m2)を急速静注、次いで5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注する。
ただし、投与開始前に遺伝子多型解析を行い、かつ、UGT1A1*28がhomozygousであった場合には、Camptosar;米国添付文書の記載に従い、CPT-11のみ開始用量は100mg/m2（76歳以上80歳以下の高齢者の開始用量は1段階減量レベルの75mg/m2）とする。投与開始後に遺伝子多型解析を行った場合は投与量の変更は行わない。
なお、76歳以上80歳以下の高齢者は1段階減量レベルより投与を開始する。

主要アウトカム評価項目

(1)奏効率
(2)副作用の頻度と程度

副次アウトカム評価項目

(1)抗腫瘍効果の発現時期、奏効期間、progression free survival、生存期間
(2)有害事象と試験薬との因果関係、これらの可逆性、累積用量-反応関係、時間-反応関係
(3)可能な施設において、遺伝子多型を検討し、可能であれば薬物動態（CPT-11、SN-38、SN-38G）あるいは毒性との相関性（付帯研究）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
(2)治癒切除不能な進行・再発例
(3)初回化学療法としてFOLFOX療法による併用化学療法が施行され、治療抵抗性を示している症例
(4)FOLFOXの最終施行日から少なくとも2週間以上が経過している症例
(5)術後少なくとも4週間以上経過している症例
(6)PS（ECOG）0～1である症例
(7)20歳以上80歳以下の症例
(8)少なくとも12週間以上の生存が期待される症例
(9)測定可能病変が、放射線照射野外に少なくとも1つ以上存在する症例。なお、測定可能病変は、触診（写真等にスケールを盛り込み、客観的に評価可能な状態で画像資料を保存する）、CTスキャン、MRI等の画像診断による1方向測定が可能な長径2cm以上（MRIおよびスパイラルCTにおいては長径1cm以上；測定可能病変の長径はスライス幅の2倍以上の長さでなければならない）の病変と定義する。
(10)主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数：3,000～12,000/mm3
好中球数：1,500/mm3以上
（白血球数および白血球分画の好中球比率（%）より算出する）
血小板数：100,000/mm3以上
血清ビリルビン：1.50mg/dl以下
AST，ALT：100IU/Lあるいは100U/L以下
血清クレアチニン：1.20mg/dl以下
(11)試料提供を含む本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

除外基準

(1)本試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
(4)活動性の感染症を有する症例（臨床上問題となる感染症など）
(5)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
(6)中枢神経系への転移を有する症例
(7)転移病巣が骨転移のみの症例
(8)重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする
(9)コントロール不良な高カルシウム血圧を有する症例
(10)薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
(11)コントロール不良な糖尿病を有する症例
(12)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症
例
(13)消化管からの新鮮出血症例
(14)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(15)下痢（水様便）のある症例
(16)HIV抗体陽性例
(17)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
(18)フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている症例
(19)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
(20)現在、他の治験あるいは試験に参加している症例
(21)試験責任（担当）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
• 実施責任組織: 特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)