腋窩リンパ節転移0～3個の原発性乳癌に対するドセタキセルとシクロフォスファミド併用による術後補助化学療法の臨床研究

UMIN試験ID UMIN000002310

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月31日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 乳癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-07-01
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

Docetaxel 75 mg/m2　
Cyclophosphamide 600 mg/m2
点滴静注を3週毎に行い、4コース実施する。

主要アウトカム評価項目

安全性
完遂率

副次アウトカム評価項目

無病生存期間
全生存期間

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1)病理学的に腋窩リンパ節転移0~3個と診断された原発性乳癌
2)年齢20才以上70才以下の女性。
3)PS（ECOG）0または1
4)前治療として乳癌に対する化学療法、内分泌療法が行われていない症例
5)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保たれている症例
6)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往歴がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜症を伴わない症例
7)本試験参加の同意が患者本人から文書で得られた症例

除外基準

1)術前、術後補助療法として、内分泌療法、化学療法が施行された症例
2)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往のある症例
3)炎症性乳癌
4)異時両側乳癌症例
5)コントロールできない重篤な合併症のある症例
6)動性の重複がん（無病期間5年未満）を有する症例
7)発熱を伴った感染の疑いのある症例
8)運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例
9)治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例
10)症状を有する脳転移のある症例
11)妊娠または妊娠している可能性のある症例
12)Grade 2以上の浮腫の症例
13)間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例
14)精神疾患既往、または治療中の症例
15)その他、試験担当医師が不適と判断したもの
16)St Gallen 2007のリスク分類で低リスクと判定される症例
17)術後16週以上経過している症例

関連情報

• 研究費提供元: 群馬大学大学院臓器病態外科学
• 実施責任組織: 群馬乳癌研究会第二外科グループ