ビンクリスチン，ドキソルビシン，デキサメサゾン（VAD）寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ ，デキザメタゾン（BD）併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討（JMSG－0901）

UMIN試験ID UMIN000002285

最終情報更新日：2018年8月10日

登録日：2009年8月3日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 多発性骨髄腫
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

1) 標準寛解導入療法（ビンクリスチン，ドキソルビシン，デキサメタゾン（short VAD 療法）を2コース実施。
2) ボルテゾミブ，デキサメタゾン（BD）療法を2-4コース実施。
3) 自家造血幹細胞移植（Auto-PBSCT）療法を実施。

• 主要アウトカム評価項目: 自家造血幹細胞移植（Auto PBSCT実施）100日後の完全奏効割合（SCR及びCR）

副次アウトカム評価項目

1. BD療法後の全奏効割合（CR及びPR）
2. 自家造血幹細胞移植（Auto PBSCT）100日後の全奏効割合（CR及びPR）
3. 無増悪生存期間（PFS）
4. 3年生存期間（3y OS）
5. 安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準（参考資料1）により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された患者。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である症例（参考資料２）。なお，溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており，以下の規準を満たす。
1. 好中球数が1,500/μL以上
2. 血小板が7.5万/μL以上
3. 血清総ビリルビン値が施設基準値の3倍未満
4. 血清AST・ALT値が施設基準値の3倍未満
5. 血清クレアチニン値が施設基準値の3倍未満
6. 心機能 Ejection Fractionが50%以上
7. 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上，または経皮的酸素飽和度計でSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は，試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で，試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

除外基準

1) ボルテゾミブ，ドキソルビシン，デキサメタゾン，マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
2) 非分泌型の骨髄腫，形質細胞白血病。
3) 原発性ALアミロイドーシスの合併が疑われる症例。
4) Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。
5) HIV抗体陽性，HBs抗原陽性，HCV抗体陽性の患者
6) コントロール不良な肝機能障害，腎機能障害，心機能障害，肺機能障害，糖尿病，高血圧，感染症がある。
7) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし，局所治療により治癒と判断された子宮頸部，胃，大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
8) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
9) 妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある，または授乳中の症例。
10) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
11)その他，担当医が対象として不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 日本骨髄腫学会
• 共同実施組織: なし