切除不能進行膵癌に対するGemcitabine+S-1療法 vs Gemcitabine療法第Ⅲ相試験

UMIN試験ID UMIN000002244

最終情報更新日：2016年4月13日

登録日：2009年7月24日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 膵癌
• 試験開始日（予定日）: 2007-11-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: S-1 60mg/m2/日を1日2回に分服として2週間連日投与し（day1夕-day15朝）、1週間休薬する。Gemcitabineはday8、day15に1,000mg/㎡を30分かけて点滴静注する。1コースを3週間として腫瘍増悪が認められるまで繰り返す。
• 介入2: Gemcitabine 1000mg/m2 を週1回day1、8、15と3週連続投与し（30分で点滴）、1週休薬する。4週を1コースとして腫瘍増悪を認めるまで繰り返す。
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

（1）細胞診または生検にて腺癌であることが確認されている切除不能進行膵癌患者。
（2）年齢：20歳以上80歳未満
（3）Performance status（ECOG）：0または1
（4）切除術以外に放射線療法、化学療法の前歴がない。
（5）経口摂取が可能。
（6）文書によるInformed consent。　　　
（7）主要臓器機能が保たれている。

除外基準

（1）重症の合併症を有するもの。
（2）胸部X線上、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、活動性の肺炎を合併するもの。
（3）治療を要する腹水、胸水を有するもの。
（4）重症な精神疾患、老人性痴呆の患者。
（5）活動性の重複癌を有するもの。
（6）中等度以上の下痢、出血性腸炎。
（7）症状のある中枢神経系への転移症例。
（8）重篤な薬物アレルギ－。
（9）妊娠中または授乳中の女性。
（10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
（11）主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 千葉県がんセンター