腎細胞癌患者を対象としたソラフェニブ投与による手足皮膚反応（Hand-Foot Skin Reaction）に対する高すべり性スキンケアパッドの有用性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験

UMIN試験ID UMIN000002016

最終情報更新日：2013年10月19日

登録日：2009年5月29日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 腎細胞癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: Grade 2,3の手足皮膚反応の発現率
• 副次アウトカム評価項目: ソラフェニブ服薬状況（減量・中止），痛みの評価（VAS），試験薬*の安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）年齢：20歳以上
2）根治的切除不能もしくは転移性腎細胞癌であることが確認された患者
3）ソラフェニブ初回投与開始から8週以内の患者
4) Grade1のHFSRを発現している患者
5）ECOG PSが0または1の患者
6）12週間以上の生存が期待される患者
7）本試験に先立って文書による同意が得られている患者

除外基準

1）サイトカイン療法、化学療法、分子標的療法との併用療法を行っている患者
2）他の分子標的治療薬を使用したことのある患者
3）基礎疾患として全身性皮膚疾患等のある患者
4）手にGrade2以上のHFSRが発現している患者
5）HFSR以外にGrade3以上の有害事象がある患者
6）過去にソラフェニブによるHFSRが確認されている患者
7）試験担当医が不適格と考える患者
8）その他、試験実施上、患者の安全を損なう、または試験実施計画書の遵守が困難である可能性があると判断される患者

関連情報

• 研究費提供元: 九州臨床研究支援センター
• 実施責任組織: 腎癌研究会