進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験

UMIN試験ID UMIN000002014

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年6月19日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 進行再発肺腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-06-01
• 目標症例数: 560
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A:エルロチニブ
• 介入2: B:ゲフィチニブ
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、奏効率、病勢コントロール率、有害事象の発生頻度、治療成功期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)病理学的（組織診、細胞診いずれでも可）に肺腺癌と確定診断されている
2)過去に少なくとも1レジメン以上の化学療法を受けたことのある術後再発、もしくはⅢb／Ⅳ期
・cytotoxicな化学療法を1レジメン以上受けたものとする
・術前・術後の補助化学療法は1レジメンとかぞえない
・TS-1以外の内服薬は1レジメンとしない
3)評価可能病変を有する(計測可能病変を有することを必須としない)
・評価可能病変に対しての放射線既治療のものは除く
・胸膜癒着術後の胸水は評価可能病変としない
4)同意取得時の年齢が20歳以上。（同意取得日）
5)ECOG performance status（PS）が0-2
6)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている（登録日から2週間以内のデータ。2週前の同一曜日は可）
白血球：3,000 /mm3以上
血小板：75,000 /mm3以上
GOT/GPT：100 IU/L以下
総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
クレアチニン：1.2 mg/dL以下
SpO2：95%以上もしくはPaO２（Room　Air）：60 torr以上
7)EGFR-TKIの治療歴がない
8)12週間以上の生存が期待できる
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

除外基準

1)胸部ＣＴ上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)登録日より2週間未満に縦隔、肺野への放射線照射をしていない
*登録日をdaｙ0とし、2週間前の同一曜日の照射は許容する
*縦隔、肺野以外を中心に照射したものは許容する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
6)活動性の感染症を有する
7)下痢（水様便）を持続的に有する
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する
9)経口摂取不可能な患者
10)症状を有する脳転移患者
11)活動性の重複がんを有する
12)臨床上問題となる心疾患を有する
13)臨床上問題となる精神疾患等を有する
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
15)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 西日本がん研究機構