大腸癌肝転移症例（FOLFOX治療歴を有する）に対するFOLFIRI+Hyperthermia併用療法の多施設共同臨床研究

UMIN試験ID UMIN000001998

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: FOLFOX治療歴を有する大腸癌肝転移症例
• 試験開始日（予定日）: 2009-06-01
• 目標症例数: 25
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

FOLFIRI+温熱療法
CPT-11
CPT-11 150mg/m2を500mlの生理食塩液、ブドウ糖溶液または電解質維持液に混和し、90分かけて点滴静脈内注射する。
l-LV
l-LV 200mg/m2を5％ブドウ糖液、生理食塩液又は電解質維持液等の溶解液を用いて全量を200～500mL（レボホリナートとして約0.75mg/mL）とし、2時間かけて点滴静脈内注射する。
5-FU急速静注
5-FU 400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5％ブドウ糖を用いて混和し、15分以内で静脈内注射する。
5-FU持続静注
5-FU 2400mg/m2を原液のままか、溶解する場合は注射用蒸留水、生理食塩水または5％ブドウ糖を用いて混和し、46時間かけて静脈内注射する。
hyperthermia (温熱療法)
局所加温は、Thermotron RF8により、FOLFIRI投与開始日の翌日（day 2）およびその1週後（day 9）に行う。加温時間は、40分～60分とする。

• 主要アウトカム評価項目: 奏功率
• 副次アウトカム評価項目: 治療成功期間、生存期間、安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1．組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2．治癒切除不能な進行・再発例
3．肝転移巣を有する症例
4．初回化学療法としてFOLFOX療法を２コース以上施行されている症例。ただし、Bevacizumab併用の有無は問わない。
5．FOLFOXの最終施行日から少なくとも2週間以上が経過している症例
6．PS（ECOG）0～2である症例
7．20歳以上の症例
8．少なくとも12週間以上の生存が期待される症例
9．肝臓に測定可能病変注)を有する症例
注) スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT：5 mm、通常のCT：10 mmとする。
10．主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数：3,000～12,000/mm3
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
血清ビリルビン：施設基準値上限値の1.5倍以下
AST，ALT：施設基準値上限値の2.5倍以下
血清クレアチニン：施設基準値上限値以下
11．本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

除外基準

1．試験の登録7日以内に、輸血、血液製剤および造血因子製剤の投与を受けている症例
2．重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
3．ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
4．活動性の感染症を有する症例（臨床上問題となる感染症など）
5．脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
6．重複癌を有する症例。ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り可とする
7．薬剤によるコントロール不良な高血圧を有する症例
8．コントロール不良な糖尿病を有する症例
9．狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
10．消化管からの新鮮出血症例
11．腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
12．下痢（水様便）のある症例
13．硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
14．妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
15．試験責任（担当）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科学