骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するゾレドロン酸の骨代謝マーカーで層別化したランダム化比較試験（TORG0706）

UMIN試験ID UMIN000001916

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年5月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2008-10-01
• 目標症例数: 160
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

プラチナ系抗がん剤併用化学療法
＋　ゾレドロン酸

• 介入2: プラチナ系抗がん剤併用化学療法
• 主要アウトカム評価項目: 骨関連事象（SRE： Skeletal Related Events）の発現までの期間

副次アウトカム評価項目

骨関連事象(SRE： Skeletal-related event)の発現率
有害事象の発現率
全生存期間
無増悪生存期間
治療完遂割合
奏効割合
骨代謝マーカー（尿中NTx）の変化の割合
疼痛スコアの変化の割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

選択基準
（記述記載） 1. 組織学的 (組織診、細胞診)に非小細胞肺癌と診断されている
2. 画像上 (Xp、CT、MRI、PET の少なくとも一つで)、1 ヵ所以上の骨転移を有する事が確認された臨床病期 Ⅳ期である (なお、放射線治療を受けている場合は、放射線治療が終了していること)
3. 化学療法未治療である
4. 登録時20 歳以上である
5. Performance Status (ECOG 分類)が 0 ～ 2 である
6. 主要臓器機能が保持されている
7. 少なくとも 3ヵ月以上の生存が期待される
8. 本試験の参加に対して文書で同意が取得されている

除外基準

1. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往がある
2. 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要すると判断される場合
3. 高カルシウム血症の治療が必要である
4. 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5. ドレナージなどの処置の必要な心嚢水、腹水や胸水を有している。
6. 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
7. 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
8. 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
9. 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
10. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤がん)
11. 妊娠中あるいは授乳中の女性である
12. 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往がある
13. コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
14. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
15. その他、担当医師が不適切と判断した場合

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: NPO胸部腫瘍臨床研究機構