虚血性心疾患における心電図同期SPECT（QGS）国内臨床データベース作成のための多施設共同研究－3 慢性腎臓病患者における心電図同期心筋SPECTの有用性検討のための調査研究

UMIN試験ID UMIN000001899

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年4月30日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 慢性腎臓病、虚血性心疾患
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 800
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 心臓死、原因不明の突然死
• 副次アウトカム評価項目: 非致死性の心筋梗塞、心不全治療のための入院、不安定狭心症による入院、その他の心血管イベント（虚血性脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂、肺塞栓症、臓器または四肢梗塞、その他）、PCIの施行、CABGの施行、血液透析導入日、血清クレアチニンが登録時の２倍を超えたことを確認した日

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 登録時の年齢が満20歳以上
2) 慢性腎臓病と診断され、登録前2ヶ月以内の血清クレアチニン値測定から次の①または②を満たす
①GFR50ml/min/1.73㎡未満（日本腎臓学会の式*）または②男性Cr1.5mg/dl以上　女性Cr1.2mg/dl以上
3) 下記の７の心疾患リスクファクターを1つ以上有する
高血圧、糖尿病、脂質代謝異常症、下肢閉塞性動脈硬化症、現在の喫煙、若年性冠動脈疾患の家族歴、虚血性脳卒中の既往歴
4) 登録前後2ヶ月以内にSPECTの検査が可能と判断される
5) 本研究への参加について書面による本人または代諾者の承諾が得られている
6) 下記のいずれかの兆候・所見があるが虚血性心疾患の確定診断がされていないもの
① 狭心症あるいは胸心痛と同等症状を有する（発作性で数分間持続する前胸部痛や絞扼感、圧迫感を示す。時に左肩や左腕、頚部に放散されるものを含む。）
② あらたな息切れや動悸などの症状で虚血性心疾患を疑う。
③心電図にて虚血性心疾患を疑う所見がある。

除外基準

1) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている
2) 外科的治療を要する弁膜症を有する
3) 肥大型心筋症または拡張型心筋症と診断されている
4) 登録以前に医療機関で心筋梗塞、狭心症と診断されている。または、血行再建術(PCI、CABG)の既往がある
5) 登録前２ヶ月以内に冠動脈造影検査（CAG）またはMDCTによる冠動脈造影検査の既往がある
6) Tetrofosmin及びその類似化合物に対し薬剤過敏症がある
7) 重篤な不整脈を有し、心電図同期心筋SPECTの検査が困難と判断される
8) 喘息などの気管支痙攣性肺疾患のある患者やアデノシン負荷の禁忌に該当する
9) 他の疾病、理由により、必要な検査や３年間の追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任／分担医師が本研究への参加を不適当と判断する

関連情報

• 研究費提供元: （財）循環器病研究振興財団
• 実施責任組織: （財）循環器病研究振興財団