急性期内頚動脈系アテローム血栓性梗塞におけるEC-IC bypass術の効果に関する臨床比較試験

UMIN試験ID UMIN000001895

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年5月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 脳梗塞
• 試験開始日（予定日）: 2009-05-01
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 二次登録後直ちにバイパス手術
• 介入2: 二次登録後薬物療法を継続し、さらにNIHSSが3点悪化すればバイパス手術
• 主要アウトカム評価項目: 二次登録3ヶ月後のmRS 0-2（good outcome）の割合(待期群で結局手術したものはbad outcomeとみなし、good outcomeとして数えない）

副次アウトカム評価項目

有効性評価：
a)二次登録1ヶ月後のmRS 0-2（good outcome）の割合(待期群で結局手術したものはbad outcomeとみなし、good outcomeとして数えない）
b)二次登録3ヶ月後のmRS 0-1の割合(待期群で結局手術したものはbad outcomeとみなし、good outcomeとして数えない）
c)二次登録１ヶ月以内の同側の梗塞の明らかな増大あるいは再発の頻度。それぞれ初回のものを対象とし、その後の経過を問わない。また、待期群で結局手術を要したものは画像所見によらず、増大として数える。
d)一次登録後、二次登録に至らず薬物療法を継続した被験者の一次登録3ヶ月後のmRSに関しdiffusion/perfusion mismatchを用いた群とclinical/diffusion mismatchを用いた群について探索的に比較する。
安全性評価：
a)両群における入院期間延長以上の処置を要した全身合併症の発現率(待期群でさらに悪化し手術を要したものも評価対象とする）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

一次登録のinclusion criteria
1) 20歳以上75歳以下　2) 発症72時間以内　3) 発症前ADLが自立(mRS 0, 1, 2)　4) 登録時意識レベルがJCS0-30またはGCS15-8　5) DWI-ASPECTSで8点以上かつdiffusion/perfusion mismatchまたはclinical/diffusion mismatchあり。
二次登録のinclusion criteria：一次登録後、NIHSSが1点以上4点未満の悪化（脳浮腫・出血性梗塞等の続発性病変によらず、責任脳梗塞自体または周辺のペナンブラによると推測される）かつ、血管内手術やCEAの適応でない

除外基準

一次登録のexclusion criteria 　1) 既往に同側大脳1/3以上の梗塞　2) 血管内手術や血栓内膜剥離術の対象　3) 非動脈硬化性病変、心原性塞栓　4) 悪性腫瘍、腎不全、心不全、肝不全、呼吸不全、その他重篤な全身疾患
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞　6) 心電図検査で高度虚血性所見や高度不整脈
二次登録のexclusion criteria　1) 症状悪化を説明しうる脳浮腫増悪、出血性梗塞等
2) 全身状態の著明な悪化

関連情報

• 研究費提供元: 東北大学大学院 医学系研究科 神経外科学分野
• 実施責任組織: 東北大学大学院 医学系研究科 神経外科学分野