UMIN試験ID UMIN000001860
最終情報更新日：2017年4月18日
登録日：2009年4月8日
口腔扁平上皮癌に対するドセタキセル・ネダプラチン併用療法による外来化学療法の多施設第I相臨床研究
基本情報
| 進捗状況 | 試験中止 |
|---|---|
| 対象疾患 | 口腔扁平上皮癌 |
| 試験開始日（予定日） | 2008-04-01 |
| 目標症例数 | 18 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | ドセタキセルは添付溶解液、5%ブドウ糖液、あるいは生理食塩液で調整し、5%ブドウ糖液、生理食塩液250mLに希釈、60分かけて点滴静注する。ドセタキセルの先行投与後、ネダプラチンを生理食塩液または5%キシリトール注射液に溶解し、60分以上かけて点滴静注する。ネダプラチン投与に引き続き1000ｍＬ以上の輸液を点滴静注する。隔週で投与するドセタキセル/ネダプラチンのレベルは、30/40、30/50、35/50（mg/m2）である。 |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | 設定されたネダプラチン・ドセタキセルの投与量での安全性を評価 |
| 副次アウトカム評価項目 | 設定されたネダプラチン・ドセタキセルの投与量での臨床的効果ならびに組織学的効果を評価 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | （1）組織学的に口腔扁平上皮癌と診断された症例（2）20歳以上75歳未満の症例 （3）Performance Status: 0-2 （4）主要臓器機能が十分に保たれている症例 （5）他の化学療法から4週間以上の休薬期間があること （6）文書によりInformed Consentの得られた患者 |
| 除外基準 | （1）妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦、活動性の重複癌を有する症例 （2）治療を要する胸水、腹水を有する症例 （3）中枢神経への転移を認め、明らかな症状を有する症例 （4）向精神薬で治療中または治療の必要があると考えられる精神障害を有する症例 （5）重篤な合併疾患を有する症例 （6）明らかな感染を有する症例 （7）38℃以上の発熱を伴った症例 （8）担当医が不適当と判断した症例 |
関連情報
| 研究費提供元 | 自己調達中部口腔がん研究会 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 自己調達中部口腔がん研究会 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 長野県松本市旭三丁目1-1 |
|---|---|
| 電話 | 0263-37-2675 |
| URL | |
| hkurita@shinshu-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。