進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6療法と新規エピトープペプチドカクテル療法の併用効果を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000001791

最終情報更新日：2018年3月31日

登録日：2009年5月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能未治療大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: HLA-A2402陽性群
• 介入2: HLA-A2402陰性群
• 主要アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果（奏効率、奏効期間）

副次アウトカム評価項目

１．安全性（有害事象の発生割合と重症度）
２．全生存期間
３．抗腫瘍免疫の誘導
４．無増悪生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1） 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
(2）PS:0～1(ECOG performance status score )
（3）RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
（4） 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例。
（5）主要な臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分に保持されているもの。
（6) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
（7）患者本人から文書による同意を得られた症例。

除外基準

（1） 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
（2）6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
（3）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性症例、妊娠させる可能性（意志）のある男性症例
（4）制御困難な活動性感染症のある症例
（5）試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの、副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与（ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。）
（6）過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
（7）臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される症例。
(8) 治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される）。
(9) 末梢性神経障害を有する症例。
(10) 下痢（水様便を含む）を呈する症例。
(11) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 山口大学、東京大学
• 実施責任組織: 山口大学山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学