UMIN試験ID UMIN000001777
最終情報更新日：2016年4月5日
登録日：2009年3月16日
局所進行胃癌に対する TS-1+分割投与CDDP併用術前化学療法の第Ⅱ相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 胃癌 |
| 試験開始日（予定日） | 2007-05-01 |
| 目標症例数 | 25 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 化学療法＋手術 |
|---|---|
| 主要アウトカム評価項目 | 奏効率、組織学的効果 |
| 副次アウトカム評価項目 | 生存期間、無再発生存期間、根治切除割合、術後合併症、有害事象 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 選択基準 1) 組織学的に胃癌であることが確認されている症例 2) 以下のいずれかに該当する症例 ・登録前の画像診断でStageⅢA、StageⅢBである症例 ・肉眼型が3型では内視鏡/上部消化管造影にて最大腫瘍径8cm以上である症例 ・肉眼型が４型である症例 3) 登録前画像診断で根治切除可能と考えられる症例 4) 評価可能病変もしくは測定可能病変を有する症例 5) 前治療がない初発胃癌を有する症例 6) 同意取得時の年齢が20 歳以上、75 歳以下の症例 7) ECOG PS が0 または1 の症例 8) 登録前14 日以内の検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分 保持されている症例 a） 白血球数 ≧ 3,500/μL b） 血小板数 ≧ 100,000/μL c） ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL d） AST（GOT）、 ALT（GPT） ≦ ULN×2.0 e） 血清総ビリルビン ≦ ULN×2.0 f） 血清クレアチニン ≦ ULN またはクレアチニンクリアランス≧50ml/min [CCr はCockcroft-Gault の式*による推定も可とする]： 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値) 女性Ccr = 男性Ccr×0.85 9) 経口摂取が可能で試験担当医師の判断にて術前化学療法が可能と判断され た症例 10) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例 |
| 除外基準 | 除外基準 1) 循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例 2) 腸管麻痺や腸閉塞のある症例 3) 下痢（水様便）のある症例 4) 治療を要する同時性の重複癌を有する症例 5) 感染症を合併する症例 6) 間質性肺炎または肺線維症を認める症例 7) 多量の胸水・腹水のある症例 8) 黄疸のある症例 9) コントロール困難な糖尿病を有する症例 10) 治療を要する心不全、6 ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロー ル不良の不整脈・狭心症を有する症例 11) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠の可能性（意思）のある症例 12) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
関連情報
| 研究費提供元 | 東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 東北大学大学院医学系研究科 外科病態学講座 生体調節外科学分野 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 |
|---|---|
| 電話 | 022-717-7205 |
| URL | |
| kinouchi@surg1.med.tohoku.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。