脳・心血管病の既往を有する本態性高血圧患者におけるアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ＡＲＢ）の虚血性心疾患発症抑制効果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化平行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000001762

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 本態性高血圧
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 1500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: テルミサルタン治療群
• 介入2: カンデサルタン治療群
• 主要アウトカム評価項目: 虚血性心疾患（急性心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血）の新規発症または再発
• 副次アウトカム評価項目: 総死亡、心血管死（全ての心臓死、脳卒中、大動脈解離、大動脈破裂等）、脳血管疾患の新規発症または再発、末梢動脈疾患の新規発症または再発、糖尿病の新規発症

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下に示すリスクファクターを一つ以上有する患者
１）冠動脈疾患の既往（以下のいずれかを満たすもの）
①発症後12ヶ月以上経過し、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を行う予定のない陳旧性心筋梗塞患者
②有意な器質的冠動脈病変に対して内服薬による経過観察または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術）を行った後すでに12ヶ月以上経過し、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を行う予定のない安定狭心症または無症候性心筋虚血患者
II）末梢動脈疾患の既往
経皮的血行再建術または下肢バイパス術施行後6ヶ月以上経過している患者
III）脳血管疾患
発症から6ヶ月以上が経過した症候性脳梗塞・脳出血患者（一過性脳虚血発作は除く）

除外基準

下記の項目に1つでも該当する患者は試験対象より除外する。
① 6ヶ月以内に症候性心不全（新規発症または急性増悪）の既往のある患者
② 3ヶ月以内にPCI、CABGが予定されている患者
③ 12ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往のある患者
④ 6ヶ月以内に末梢動脈疾患に対して経皮的血行再建術または下肢バイパス術を施行した患者
⑤ 6ヶ月以内に脳血管疾患を発症した患者
⑥ 先天性心疾患を有する患者
⑦ 収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上の患者
⑧ 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
⑨ 肝機能障害を有する患者（ASTまたはALT＞100IU/L）
⑩ 腎機能障害を有する患者（血清Cr 2.0 mg/dL以上）
⑪ アンジオテンシン受容体拮抗薬による重篤な副作用歴を有する患者
⑫ その他担当医師が不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 日本ワックスマン財団
• 実施責任組織: 京都府立医科大学循環器腎臓内科