進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第III相試験

UMIN試験ID UMIN000001755

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年3月5日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: プラチナ併用初回化学療法に奏効した脳転移のない進展型小細胞肺癌症例
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-01
• 目標症例数: 330
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

予防的全脳照射25Gy
（1回2.5Gy X 10回）

• 介入2: 無治療
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 脳転移発生率，無増悪生存期間，有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 20歳以上．
2. PS（ECOG）が0－2
3. 進展型小細胞肺癌と診断されている
4. ２コース以上のプラチナ併用初回化学療法に対して腫瘍縮小がみられた症例
5. 登録前４週以内の脳MRI検査で脳転移が認められない．
6. 初回化学療法最終コース開始日から登録までが６週以内
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

除外基準

1. PCIの照射野と重なる部位への放射線治療の既往
2. 活動性の重複がん
3. 臨床上問題となる精神疾患あるいは身体的合併症
4. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業（臨床研究治験推進研究事業）山本班