T-CORE 0801 EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するCetuximabおよび塩酸イリノテカン併用療法のKRAS変異有無による有効性・安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000001668

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年1月31日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能結腸・直腸癌の3次以降化学療法症例を対象
• 試験開始日（予定日）: 2009-02-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

cetuximab
Infusion reaction予防のため、すべての被験者に対し、cetuximab 投与30～60 分前にH1 拮抗薬（例：経口の塩酸ジフェンヒドラミン50 mg）を投与する。前投薬は2 回目以降の投与の際にも行うこととするが、医師の判断により増減可能とする。cetuximab は週1 回投与とし、初回投与は400 mg/m2 を2 時間かけて静脈内投与する。以降の週1 回反復投与は250 mg/m2 を1 時間かけて静脈内投与する。cetuximab の投与速度は10mg/min以下とする。cetuximab の投与中はアナフィラキシーの兆候に注意して観察を行う。
塩酸イリノテカン
塩酸イリノテカンは、投与法(a) 毎週投与法（1 週間間隔で100 mg/ m2を3回点滴静注し、その後1週間休薬する。）これを1 クールとして投与を繰り返すもしくは投与法(b) 2 週間間隔投与法（2 週間間隔で150 mg/ m2を繰り返す）で投与する。塩酸イリノテカンは、cetuximab に引き続き投与する。

• 主要アウトカム評価項目: 奏効率
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間PFS、生存期間および安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

・組織学的にEGFR陽性大腸癌と診断された症例
・原発巣が切除不能か，遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
・登録日の年齢が20歳以上の症例
・Performance Status（ECOG）が0または2の症例
・進行・再発結腸・直腸癌の3次以降化学療法症例 （ただしオキサリプラチン、塩酸イリノテカンを含む2レジメン以上を施行されている症例）で、前治療終了時から治療開始予定日までに以下に示す無治療期間を有すること
a) 放射線療法 4週間
b) 臓器切除を伴う手術療法 2週間
c) 化学療法 2週間
d) 他の治験薬 4週間
・測定可能な標的病変（RECIST）を有する症例
・主要臓器機能について以下の基準を満たし、本併用療法の安全性評価が可能な症例
好中球数 　≧ 1,500 /μL
血小板数 　≧ 100,000 /μL
ヘモグロビン　≧ 8.0g/dL
GOT（AST） 　≦ 100 IU/L
GPT（ALT） 　≦ 100 IU/L
総ビリルビン 　≦ 2.0 mg/dL
血清クレアチニン　≦ 1.5 mg/dL　　　　
・本併用療法投与開始日より2 ヵ月以上の生存が期待される症例
・試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例

除外基準

・臨床症状を有する脳転移のある症例
・コントロール困難な多量の胸水・腹水を有する症例
・以下の既往歴および合併症を有する症例
癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作（てんかん重積状態、難治性てんかん）、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例、認知症もしくは精神状態が不安定なため本治験内容の理解あるいは同意取得が困難であると思われる精神状態の症例および以下の併存疾患を有する症例。
a) 薬物療法等を用いても臨床症状をコントロールできない糖尿病
b) 薬物療法等を用いても臨床症状をコントロールできない高血圧
c) 全身性の抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬の投与を必要とする活動性の感染症
d) 症状を有する血液凝固障害
・急性肺障害、間質性肺炎、肺線維症の疑われる症例またはこれらの疾患の既往歴を有する症例
・慢性的な全身性ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の投与を必要とする症例
・下痢（水様便）のある症例
・腸管麻痺、腸管閉塞の症例
・硫酸アタザナビルを投与中の症例
・過去5 年以内に活動性の重複癌の既往を有する症例（但し、以下の重複癌については5 年以内に病変が認められていても除外しない：悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、および消化器粘膜内癌）
・Grade 3 以上の神経障害の症状を有する症例
・・NYHA 分類（New York Heart Association Functional Classification）がⅢ/Ⅳ度の症例、もしくは治験開始前6 ヵ月以内に重篤な循環器系疾患（心筋梗塞など）の既往のある症例
・過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade 3 以上の過敏症がみられた症例
・過去に塩酸イリノテカンの投与により過敏症がみられた症例
・過去にEGF のシグナル伝達阻害剤もしくはEGFR を標的とした薬剤による治療を受けた症例

関連情報

• 研究費提供元: NPO東北臨床腫瘍研究会T-CORE
• 実施責任組織: NPO東北臨床腫瘍研究会T-CORE