潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立 狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討

UMIN試験ID UMIN000001608

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年1月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 潰瘍性大腸炎
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 狙撃生検
• 介入2: Step biopsy
• 主要アウトカム評価項目: サーベイランス内視鏡による腫瘍性病変発見数
• 副次アウトカム評価項目: サーベイランス内視鏡による腫瘍性病変発見割合、検査時間、生検個数（経済性、特別な処置を要する合併症発生率、腫瘍発生リスク因子）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）臨床的、組織学的に潰瘍性大腸炎と診断された者（罹病期間７年以上の全大腸炎型、左大腸炎型）
２）Simple clinical colitis activity index ≦8
３）Activity Index of Truelove and Witts: mild
４）研究の主旨を理解し、参加の同意を得た者

除外基準

１）潰瘍性大腸炎合併腫瘍あるいは大腸癌の既往のある者
２）臨床的に出血性素因が疑われるか，あるいは検査にて凝固機能異常が確認された者　
３）腎機能障害（クレアチニン値＞1.2 mg/dl）
４）妊娠あるいは授乳中の者
５）その他、医師が登録には不適当と判断される者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省特定疾患「難治性炎症性腸管障害」に関する調査研究班―癌サーベイランスプロジェクト研究班、大腸癌研究会
• 実施責任組織: 帝京大学医学部