大腸癌術後の消化管機能異常に対する 大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果 （プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

UMIN試験ID UMIN000001592

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年1月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 結腸癌手術施行症例（Rs領域まで）
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

被験薬（大建中湯）を1 日3 回食前に，原則として1 回5.0g（1 包2.5g×2 包）を経口投与する。
ただし，患者の症状により，1 日7.5ｇ（1 包2.5g×3 包）まで減量可とする。

介入2

被験薬（プラセボ）を1 日3 回食前に，原則として1 回5.0g（1 包2.5g×2 包）を経口投与する。
ただし，患者の症状により，1 日7.5ｇ（1 包2.5g×3 包）まで減量可とする。

主要アウトカム評価項目

１）抜管から排便までの時間（hr）
２）術後毎日の排便回数（回／日）
３）術後便性状（Bristol 便形状尺度）

副次アウトカム評価項目

１）GSRS（Japanese Version）スコア
２）FACT-C（Japanese Version4）スコア
３）CRP
４）術後腸閉塞発症の有無

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 結腸癌（Rs 領域まで）で治癒切除が可能と判断された症例（開腹手術のみ）
術前診断での病期：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb
TNM 分類：T＝1～3，N＝0～2，M＝0
2) PS（ECOG Performance Status Scale）：0，1
3) 大建中湯経口投与可能な症例
4) 年齢：20 歳以上
5) 性別：不問
6) 入院・外来：入院
7) 本人から文書で同意を得た症例

除外基準

1) 内視鏡手術施行症例
2) 腹腔鏡下手術施行症例（ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く）
3) 潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
4) 緊急手術症例
5) 重複癌症例
6) 重篤な肝疾患のある症例
7) 重篤な腎疾患のある症例
8) 開腹手術および腹膜炎の既往のある症例
（ただし，虫垂炎手術例は除く）
9) 他の医療用漢方製剤服用中の症例
10) 妊婦，妊娠の可能性のある症例，妊娠を希望している症例，授乳している症例
11) その他，医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: (財)がん集学的治療研究財団
• 実施責任組織: (財)がん集学的治療研究財団