急性心筋梗塞症例に対する水溶性スタチンと脂溶性スタチンの 二次予防効果に関する多施設共同比較試験

UMIN試験ID UMIN000001521

最終情報更新日：2016年12月21日

登録日：2008年11月25日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性心筋梗塞
• 試験開始日（予定日）: 2008-06-01
• 目標症例数: 500
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 水溶性スタチン（プラバスタチン）：10 mg/日で開始し，LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は，20 mg/日に増量。
• 介入2: 脂溶性スタチン（アトルバスタチン）：10 mg/日で開始し，LDL-C 100 mg/dL以下に低下しない場合は，20 mg/日に増量。
• 主要アウトカム評価項目: 全死亡、全血管死、心筋梗塞、脳卒中，冠血行再建術
• 副次アウトカム評価項目: 心不全入院，その他の血管イベント

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

急性心筋梗塞＊で入院し、LDL-コレステロール 70 mg/dl以上の症例。
＊急性心筋梗塞の診断基準：AHA guideline ”Universal Definition of Myocardial Infarction: Circulation 2007;116:2634-2653”を使用。
心筋逸脱酵素の上昇（トロポニンが望ましい）があり、そのうち少なくとも一つは正常上限値の99％以上、かつ以下のうち少なくも一つを満たす。
①虚血症状がある
②新しい虚血を示唆する心電図変化（新規ST-T変化やLBBBの出現）
③異常Q波の出現
④心筋ヴァイアビリティの喪失または局所壁運動異常を示す画像所見（いずれも新規に出現した異常所見）

除外基準

①重篤な肝障害を有する。
②重篤な腎障害を有する。
③スタチンの副作用歴がある。
④冠動脈バイパス手術の予定がある。
⑤悪性腫瘍を有する。
⑥同意が得られない。
⑦LDL-C値が 70 mg/dl以下である。
⑧その他この試験を行えない合理的理由がある。

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達委任経理金
• 実施責任組織: 信州大学医学部循環器内科