子宮頸癌及び体癌における後腹膜開放術の術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設無作為割付臨床試験）

UMIN試験ID UMIN000001248

最終情報更新日：2018年4月27日

登録日：2011年12月31日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 子宮頸癌・体癌
• 試験開始日（予定日）: 2008-07-15
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 後腹膜閉鎖
• 介入2: 後腹膜開放
• 主要アウトカム評価項目: 「後腹膜開放術（セプラフィルム使用可）」及び「後腹膜縫合閉鎖術」におけるそれぞれの術後3年までの下肢リンパ浮腫累積発現率を比較する。リンパ浮腫の診断は本調査で用いる定義・規準に基づき、医師が診断するものとする。
• 副次アウトカム評価項目: 下肢リンパ浮腫の程度、術後リンパのう胞の発生率と下肢リンパ浮腫発生との関係、足白癬菌と下肢リンパ浮腫発生との関係

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

"1) 子宮頸癌摘出術を施行する患者で、さらに扁平上皮癌、腺癌かつ手術進行期分類がIIbまでで、骨盤内リンパ節郭清術を施行した症例
または
2) 子宮体癌摘出術を施行する患者で、さらに少なくとも骨盤内リンパ節郭清を施行した症例（リンパ節郭清の部位限定無し）
かつ
3) 年齢は２０歳以上、７０歳未満、PSは０～１、本人より文書にて同意が得られた患者
"

除外基準

"1) 原発性リンパ浮腫がある、または過去に外傷感染などによりリンパ浮腫を発症した既往のある患者
2) その他の理由で、試験参加を止めたほうがいいと医師が判断した場合（下肢に著明な静脈瘤を認める、静脈瘤の治療既往がある場合など）
"

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業
• 実施責任組織: 厚生労働省QOLの向上をめざしたがん治療法の開発研究