UMIN試験ID UMIN000001203
最終情報更新日：2016年4月7日
登録日：2008年9月1日
生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 関節リウマチ |
| 試験開始日（予定日） | 2008-09-01 |
| 目標症例数 | 15000 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 観察 |
試験の内容
| 主要アウトカム評価項目 | 悪性リンパ腫累積発症率 悪性リンパ腫の病理学的分類 |
|---|---|
| 副次アウトカム評価項目 | 5年生存率 悪性リンパ腫を含む血液腫瘍累積発症率 非血液腫瘍累積発症率 悪性腫瘍の種類と割合 悪性腫瘍が死因に占める割合 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 以下を満足する患者を本研究の対象患者とする 対象患者に「十分な周知」を実施する医療機関で、治験あるいは市販後にて生物学的製剤（平成20年5月現在ではインフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、アダリムマブが対象だが、他剤が承認されれば適宜対象薬剤に追加する。以下、同じ）の投与を受けた（または受けている）20歳以上のRA患者。 * 本研究は通常の診療で既に判明している情報のみを収集し、かつ対象患者集団への「十分な周知」を行うので、「疫学研究に関する倫理指針」に基づき文書での同意取得を省略する。「十分な周知」は、参加医療施設におけるポスター表示、リーフレット配布、ホームページでのお知らせ用ページの開設、患者会などの機関紙でのお知らせの掲載が含まれる。ただし、対象患者はいつでも主治医または研究本部の問い合せ窓口を通じて本研究への参加を拒否することができる。 * 参加医療機関の倫理審査委員会等が文書による同意取得を指示した場合には、別途用意する同意説明文書と同意書により患者の自由意思による同意を文書で得る。 * 参加医療機関にて生物学的製剤を投与し、現在は通院を中止している患者についても可能な限り登録し、通院中止までのデータを収集する。これは、悪性腫瘍を合併した患者は転院している可能性が高く、これらの患者の登録漏れを防ぐ意味から非常に重要であるため、ここに明記した。 |
| 除外基準 | 以下のいずれかに該当する患者は、本研究から除外する ① 患者自身が調査への参加を拒否した場合 ② その他、研究責任(分担)医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 日本リウマチ学会 東京医科歯科大学薬害監視学講座 |
|---|---|
| 実施責任組織 | （中） 日本リウマチ学会 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 東京都文京区湯島1-5-45 |
|---|---|
| 電話 | 03-5803-4677 |
| URL | |
| secure.phv@tmd.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。