糖尿病・耐糖能障害の心、腎、血管合併症に対する最適な薬物療法の確立

UMIN試験ID UMIN000000901

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 糖尿病・耐糖能障害の心、腎、血管合併症
• 試験開始日（予定日）: 2005-10-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 高脂血症薬として水溶性スタチン(メバロチン錠)を、降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬及び変換酵素阻害薬以外（カルシウム拮抗薬など）を１年間投与。
• 介入2: 高脂血症薬として水溶性スタチン(メバロチン錠)を、降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬（ニューロタン錠）を１年間投与。
• 介入3: 高脂血症薬として脂溶性スタチン(リピトール錠)を降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬及び変換酵素阻害薬以外（カルシウム拮抗薬など）を１年間投与。
• 介入4: 高脂血症薬として脂溶性スタチン(リピトール錠)を降圧薬としてアンジオテンシン受容体拮抗薬（ニューロタン錠）を１年間投与。
• 主要アウトカム評価項目: 耐糖能障害、インスリン抵抗性；HOMA-R初期腎病変；尿蛋白量血管病変；脈波伝播速度PWV
• 副次アウトカム評価項目: 安静時血圧、脈拍数、総コレステロール値、中性脂肪、HDLコレステロール値、空腹時血糖、HbA1c値、空腹時血中インスリン値、身長、体重、BMI値、心エコーによる壁厚、左室拡張末期径、左室収縮末期径、拡張能（E/A値、Deceleration time）、安静時心電図、血清クレアチニン濃度、尿定性検査、尿中クレアチニン濃度、尿中アルブミン濃度、頸動脈エコーによる内膜肥厚およびプラーク像の有無、上下肢血圧比（ABI）、全死亡、心血管系イベント、離脱率、有害事象の発症率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）～６）の条件を全て満たす患者
１）下記のa)からd)のいずれかに該当するもの
a)75gOGTTにおける日本糖尿病学会が定めた基準で境界型（前値110以上126未満または２時間値140以上200未満）あるいは糖尿病型（前値126以上または２時間値200以上）
b)HOMA-R（空腹時における、血糖値xインスリン値/405として算出）が1.73以上　
c)HbA1cが5.6以上　
d)既に経口糖尿病薬を使用している糖尿病患者
２）座位安静時血圧130/80mmHg以上
３）LDLコレステロール値が120mg/dl以上
４）栄養士による食事指導を一回以上行い、初回から３ヶ月経過している。
５）スタチン系薬剤、アンギオテンシン変換酵素、アンギオテンシン受容体拮抗薬を３ヶ月間服用していないこと。
６）除外項目に当てはまらない者。

除外基準

１）　インスリン療法中のI型およびII型糖尿病、あるいは二次性糖尿病患者
２）　重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者
３）　重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値2.0mg/dl以上）を有する者、または透析中の者
４）　同意日前３ヶ月以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）の既往のある患者
５）　不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患（左主幹部または３枝病変）を有する者。
６）　心収縮機能不全（左室駆出率３５％未満）を有する者。
７）　コントロール不良の高血圧（降圧薬服用時で収縮期血圧180mmHg以上）を有する者。
８）　コントロール不良の高脂血症（抗高脂血症服用中で血清LDLコレステロール値が180mg/dl以上）を有する者。
９）　悪性腫瘍に罹患している者。
１０）　ステロイドを定期的に内服または注射している者。
１１）　対象薬剤にアレルギーの既往を有する者。
１２）　妊婦および授乳中の患者、または同意日以後１年以内に妊娠を希望している者。
１３）　その他、主治医が不適当と判断した者。

関連情報

• 研究費提供元: 日本政府
• 実施責任組織: 京都医療センター