高血圧合併発作性心房細動を対象とした アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の臨床効果に関する 多施設共同無作為化比較試験

UMIN試験ID C000000427

最終情報更新日：2016年12月26日

登録日：2006年7月10日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高血圧合併心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2006-10-01
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ARB群：カンデサルタンを8mg/日から開始し、血圧値の変化を観察しながら、忍容性等に問題がない限り割付1ヵ月後に12mg/日まで増量投与する（主治医の判断により12mg/日から治療を開始することを可とする）。十分な血圧コントロールが得られない場合は、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬を追加投与する。
• 介入2: CCB群：ベシル酸アムロジピンを2.5mg/日より開始し、血圧値の変化を観察しながら忍容性等に問題がない限り割付1ヵ月後に5mg/日まで増量投与する（主治医の判断により5mg/日から治療を開始することを可とする）。十分な血圧コントロールが得られない場合は、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬を追加投与する。
• 主要アウトカム評価項目: 介入1年後（もしくは中止時）に電話伝送心電図にて記録された1ヶ月間の心房細動発作の発症日数と登録後1ヶ月間に記録された発症日数の差

副次アウトカム評価項目

?@ 心血管事故 (心臓死、心筋梗塞、入院を必要とする心不全、脳梗塞、入院を必要とする大出血)
?A 発作性心房細動の慢性化（１週間以上持続するAF）または電気的除細動の実施
?B AFQLQによる患者QOL
?C 経胸壁心臓超音波検査による左房径
?D 症候性心房細動の発症日数
?E カルディオフォンにて記録された発症日数の1ヶ月毎の比較を計時的に解析

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: 外来にて過去に収縮期血圧（SBP）：140mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）：90mmHg以上、あるいは家庭血圧測定にて過去SBP135mmHg以上、またはDBP：85ｍｍHg以上が記録されている高血圧症を有し、かつ過去6ヶ月間にAFの心電図記録がなされ、７日以内に自然停止が見られた発作性心房細動患者（自然停止：臨床的観点から本試験では経口抗不整脈薬服用下を含む）。

除外基準

?@　正常血圧例
?A　冠攣縮性狭心症
?B　持続時間7日以上の持続性心房細動および永続性心房細動
?C　心筋梗塞後1ヵ月未満に発症した心房細動
?D　心臓手術後に伴う一過性心房細動
?E　抗凝固療法が禁忌とされる患者
?F　妊娠および妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
?G　18歳未満の患者
?H　その他、主治医が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: （財）日本心臓財団
• 実施責任組織: J-RHYTHM II 試験研究班