高リスク骨髄異形成症候群(MDS)及びMDSから移行の急性白血病に対するG-CSF priming療法の第2相試験(JALSG MDS206G study)

UMIN試験ID C000000400

最終情報更新日：2018年10月5日

登録日：2006年4月17日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 高リスク骨髄異形成症候群及びMDSから移行の急性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2006-04-05
• 目標症例数: 41
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 寛解導入療法：G-CSF（ノイトロジン®）をday0からday7まで皮下投与する。Day1からday 7までシタラビン(Ara-C) 100mg/sqmを持続点滴静注し、day1からday3までイダルビシン(IDA) 12mg/sqmを30分間で点滴静注する。
• 主要アウトカム評価項目: 完全寛解率
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、無イベント期間、無再発期間、毒性

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: (1)未治療RAEB-IIあるいはMDS/AML (2)年齢15歳以上65歳未満 (3)PS 0-2 (4)主要臓器機能が十分保持されている患者（血清ビリルビン＜2.0mg/dL、血清クレアチニン＜2.0mg/dL、心電図あるいは心エコーで重篤な異常を認めない） (5)文書にて試験参加の同意が取得できている患者。
• 除外基準: (1)コントロール不良な感染症 (2)重篤な合併症を有する患者 (3) 活動性重複癌(4) 重度の精神障害を有する患者 (5)妊娠、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 (6)腎不全の既往 (7)HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本成人白血病治療共同研究グループ