術後補助化学療法におけるフッ化ピリミジン系薬剤の有用性に関する比較臨床試験（治癒切除直腸癌に対するUFT療法とTS-1療法の比較検討）

UMIN試験ID C000000385

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2006年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2006-04-01
• 目標症例数: 800
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 対照群（A群)；UFT（400mg/㎡/day，分2）を5日間連日経口投与し，その後2日間休薬するスケジュールで1年間投与する。
• 介入2: 試験群（B群)；TS-1（80mg/㎡/day，分2）を4週間連日経口投与し，その後2週間休薬するスケジュールで1年間投与する。
• 主要アウトカム評価項目: 無再発生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 生存期間，有害事象の程度と頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）組織学的に直腸（Rsを除く)の腺癌と診断された症例
2)組織学的病期StageⅡA（T3，N0，M0)，StageⅡB（T4，N0，M0），ⅢA（T1-2，N1，M0），ⅢB（T3-4，N1，M0）およびⅢC（any T，N2，M0）（TNM分類，UICC第6版，2002年）の直腸癌（Rsを除く）の症例
3)組織学的壁深達度がsm以深の同時性多発大腸癌がない症例
4)系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
5)組織学的根治度A（cur A）の手術がなされたと判断された症例
6)外科的治療以外の前治療（化学療法，放射線治療等)が実施されていない症例
7）手術後42日以内に登録し，その後すみやかに（7日以内)術後補助化学療法が開始できる症例
8)UFT，TS-1の経口投与が可能な症例
9)主要臓器の機能が保持されており，登録前14日以内の検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球：3,500/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
・血小板；100,000/mm3以上
・総ビリルビン：1.2 mg/dL以下
・AST，ALT：100 IU/L未満
・血清クレアチニン：1.0 mg/dL以下
10)患者本人から文書で同意が得られている症例

除外基準

1)肛門腺由来の肛門管癌の症例
2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
3)重篤な術後合併症(術後感染症，縫合不全，消化管出血など，登録時期までに回復しない症状)を有する症例
4）重篤な合併症（間質性肺炎，肺線維症，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール困難な糖尿病，肝硬変，肝不全，腎不全，コントロール困難な高血圧症，6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等）を有する症例
5)UFT，TS-1の投与禁忌である症例
6)フルシトシン，フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
7)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
8)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性，妊娠の意思のある女性，および妊娠させる意思のある男性
9)精神病または精神症状を合併しており，臨床試験への参加が困難な症例
10)HIV陽性の症例
11)その他，担当医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 大鵬薬品工業㈱
• 実施責任組織: (財)がん集学的治療研究財団