拡張期心不全の治療法確立のための大規模臨床試験

UMIN試験ID C000000318

最終情報更新日：2016年5月6日

登録日：2006年2月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 拡張期心不全
• 試験開始日（予定日）: 2004-05-01
• 目標症例数: 800
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

拡張期心不全治療としてベータ遮断薬を含まない心不全治療を行う群。
試験終了まで。（ただし、イベント発生後はベータ遮断薬の併用可能）

介入2

拡張期心不全治療としてベータ遮断薬を含む心不全治療を行う群。
カルベジロール　20mg/日を目標とするが、患者の忍容性に応じて主治医の判断で維持投与量は決める。
試験終了まで。

• 主要アウトカム評価項目: 心不全症状の悪化による、入院または心血管死

副次アウトカム評価項目

１、全死亡
２、ＱＯＬの変化（3ヶ月以上にわたるSAS 1Mets以上の低下ないしNYHA I度以上の悪化）
３、ＢＮＰ（割付前より30％以上の上昇）
４、心不全症状の悪化により、以下のいずれかの処置が必要となった場合
a)入院
b)すでに用いている、試験薬あるいは併用薬の中止・減量・増量（1ヶ月以上持続した場合）
c)併用可能薬・試験薬（現在服用していないもの）・試験薬が属するクラス（β遮断薬）の他の薬剤（併用不可能薬）いずれかを「心不全治療」目的で新規追加（追加後1ヶ月以上経過した場合）、静注投与用抗心不全薬の4時間以上の投与

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１、症状の安定した心不全症例（エンロール12ヶ月以内に一度でもFramingham基準を満たす心不全と診断された時期があり、その際のEFが下記基準を満たし、かつ登録前１－２ヶ月間で症状や治療内容に変化のない症例）
２、左室駆出率＞４０％

除外基準

１、コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.0%）
２、有症状の低血圧
３、コントロール不良の高血圧
４、重篤な不整脈（持続性心室頻拍、心室細動など。植え込み型除細動器の装着例含む）、徐脈（50/分未満）あるいはII度以上の房室ブロックのある患者
５、腎不全（血清クレアチニン≧3.0mg/dlないしクレアチニンクリアランスが≦30 ml/min）
６、K>5.5 mEq/l
７、両側腎動脈狭窄
８、重篤な肝機能障害
９、急性冠症候群
１０、生命を脅かす急性疾患を有する症例
１１、主たる病態が弁狭窄あるいは弁逆流による者（重度の弁膜症）
１２、閉塞性肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症
１３、肺疾患（ＣＯＰＤ等）
１４、原発性肺高血圧症など左心機能障害によらない肺高血圧
１５、重篤な脳血管障害を有する患者
１６、過去３ヶ月以内に心筋梗塞あるいは過去６ヶ月以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）を発症した患者、過去３ヶ月以内に経皮的冠動脈形成術、開心術を受けた症例
１７、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術が予定されている症例
１８、過去１ヶ月以内にβ遮断薬の投与を受けた症例、過去にβ遮断薬に対する過敏症の既往のある患者
１９、過去１ヶ月以内に血管拡張薬、心不全治療薬の投与量に変更があった症例
２０、過去５年以内に悪性腫瘍など予後の悪い生命を脅かす疾患の既往のある患者
２１、介助なしに歩行できない症例
２２、登録時に、カテコラミンやＰＤＥIII阻害薬の静脈内投与を受けている
２３、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
２４、閉塞性動脈硬化症（ASO）の患者（Fontaine分類２度以上）
２５、貧血（Hb 6.0 g/dl以下）
２６、治療でコントロール困難な甲状腺機能障害を有する患者
２７、主治医が本試験へのエンロールが不適と認める症例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省循環器病研究委託事業
• 実施責任組織: 大阪大学J-DHF試験組織